Erbitux

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Erbitux 2 mg/ml infusioonilahus

Tsetuksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 50 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi (2 mg/ml).

3. ABIAINED

Naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus

1 viaal 100 mg/50 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne.

Manustada läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/281/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Erbitux 2 mg/ml infusioonilahus

Tsetuksimab

Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

Manustada läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

100 mg/50 ml

6. MUU

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Saksamaa