Enbrel
Artikli sisukord
KARBI TEKST – EU/1/99/126/001
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Etanertsept
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga Enbreli viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.
3. ABIAINED
Enbreli abiaineteks on:
Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
4 viaali pulbriga
4 eeltäidetud süstalt 1 ml lahustiga
8 alkoholiga immutatud lappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
268
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Muude säilitamistingimuste kohta lugege lisa pakendi infolehelt.
Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe (kuni maksimaalselt 6 tunni
jooksul).
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik.
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/126/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enbrel 25 mg
VIAALI ETIKETI TEKST – EU/1/99/126/001
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Enbrel 25 mg süstepulber
Etanertsept
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST – EU/1/99/126/001
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Enbreli lahusti
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Süstevesi 1 ml
6. MUU
ALUSE PÕHJA TEKST – EU/1/99/126/001
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Etanertsept
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pfizer Ltd.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
KARBI TEKST – EU/1/99/126/002
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber
Etanertsept
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga Enbreli viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.
3. ABIAINED
Enbreli abiaineteks on:
Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber
4 viaali pulbriga
8 alkoholiga immutatud lappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Muude säilitamistingimuste kohta lugege lisa pakendi infolehelt.
Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe, (kuni maksimaalselt 6 tunni
jooksul).
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/126/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enbrel 25 mg
VIAALI ETIKETI TEKST – EU/1/99/126/002
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Enbrel 25 mg süstepulber
Etanertsept
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
ALUSE PÕHJA TEKST – EU/1/99/126/002
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber
Etanertsept
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pfizer Ltd.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
276
KARBI TEKST – EU/1/99/126/003-005
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Etanertsept
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga Enbreli viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.
3. ABIAINED
Enbreli abiaineteks on:
Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
4 viaali pulbriga
4 eeltäidetud süstalt 1 ml lahustiga
4 roostevaba süstlanõela
4 viaaliadapterit
8 alkoholiga immutatud lappi
8 viaali pulbriga
8 eeltäidetud süstalt 1 ml lahustiga
8 roostevaba süstlanõela
8 viaaliadapterit
16 alkoholiga immutatud lappi
24 viaali pulbriga
24 süstelit 1 ml lahustiga
24 roostevaba süstlanõela
24 viaaliadapterit
48 alkoholiga immutatud lappi
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Muude säilitamistingimuste kohta lugege lisa pakendi infolehelt.
Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe, (kuni maksimaalselt 6 tunni
jooksul).
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/126/003 4 viaali
EU/1/99/126/004 8 viaali
EU/1/99/126/005 24 viaali
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enbrel 25 mg