Enbrel

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Обычная таблица"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin-top:0cm; mso-para-margin-right:0cm; mso-para-margin-bottom:10.0pt; mso-para-margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-fareast-language:EN-US;}

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINETE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksamaa

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja esitab iga aasta aprillis perioodilise ohutusaruande.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette

nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa

taotluse osas 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1.3 (19. märts 2009) ja võimalikes edasistes

inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.

Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb uuendatud

riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel:

 uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid

 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud)

teetähiseni jõudmisest

 Euroopa Ravimiameti nõudmisel