Enbrel

Mis on Enbrel?

Enbrel on ravim, mis sisaldab toimeainena etanertsepti. Seda turustatakse viaalides, mis sisaldavad süstelahuse pulbrit, ning süstelahust sisaldavate eeltäidetud süstaldena ja pensüstaldena. Üks viaal või süstal sisaldab 25 mg või 50 mg etanertsepti. Pensüstlad sisaldavad 50 mg etanertsepti.

Milleks Enbreli kasutatakse?

Enbrel on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
• täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus). Enbreli kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui metotreksaati patsiendil kasutada ei saa. Enbreli võib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati kasutanud;
• lapseea idiopaatiline polüartriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses) 4-17- aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
• psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
• raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
• harilik psoriaas (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus), täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 8-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis. Enbreli kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muule ravile tekkinud ravivastust või kellel ei saa muud ravi kasutada.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku
hindamisaruande osa.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Enbreli kasutatakse?

Ravi Enbreliga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille vastu Enbreli kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Enbreli manustatakse nahaaluse süstina. Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas. Psoriaasi korral võib kasutada ka ravi 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 esimese nädala jooksul. Alla 18-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust. Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohast õpetust, võivad nad Enbreli süstida ka ise. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Enbreli saavale patsiendile tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Enbrel toimib?

Enbreli toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime. Enbreliga ravitavate haigustega patsientidel on selle virgatsaine sisaldus suur. Etanertsept vähendab TNF-i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid. Etanertsepti toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud etanertsepti tootmist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Enbreli uuriti?

Enbreli uuriti ligikaudu 2200 patsiendil viies reumatoidartriidi põhiuuringus, mille kestus oli 3 kuud kuni 2 aastat. Kolmes uuringus võrreldi Enbreli platseeboga (näiva ravimiga) patsientidel, kes olid varem artriidiravimeid kasutanud. Neist uuringuist ühes (89 patsienti) uuriti Enbreli toimet kasutamisel lisaks metotreksaadile. Neljandas uuringus võrreldi Enbreli ja metotreksaadi kasutamist 632 patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud. Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende kombinatsiooni kasutamise efektiivsust 686 patsiendil. Samuti võrreldi Enbreli platseeboga lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis 51 lapsel, psoriaatrilise artriidi ravis 205 täiskasvanul, jäigastava spondüliidi ravis 357 täiskasvanul ja hariliku psoriaasi ravis 1263 täiskasvanul ning 211 lapsel.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus. Milles seisneb uuringute põhjal Enbreli kasulikkus?
Reumatoidartriidi uuringutes olid ligikaudu kahel kolmandikul Enbreli kasutanud patsientidest 3 kuu pärast sümptomid vähenenud vähemalt 20% võrra. Platseebot saanud patsientide seas oli sama toimunud ligikaudu veerandil patsientidest. Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli 25 mg Enbreli kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12- ja 24-kuulist ravi vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati. Viiendas uuringus oli Enbrel ainsa ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Kõigi muude uuritud haiguste korral olid sümptomid paranenud 3 kuni 4 kuu järel Enbreliga rohkem kui platseeboga.

Mis riskid Enbreliga kaasnevad?

Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsemine, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse), nakkused (sealhulgas nohu ning kopsu-, põie- ja nahanakkused). Raske nakkuse korral tuleb ravi Enbreliga katkestada. Enbreli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Enbreli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla etanertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Enbreli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterite ja toksiinide verre levimine, mis kahjustab elundeid) või selle tekke oht, samuti nakkusega patsiendid. Enne Enbreli kasutama hakkamist tuleb arstil kontrollida, kas patsiendil ei ole nakkust, sealhulgas tuberkuloosi.

Miks Enbrel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Enbreli kohta

Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 3. veebruaril 2000. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.