Cetrotide

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

D-33790 Halle

Saksamaa

Æterna Zentaris GmbH

Weismüllerstraße 50

D-60314 Frankfurt

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu üksikasjalikult

kirjeldatud riskijuhtimiskava versioonis 2.0 (20/11/2008, kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.2) ning

kõiki järgnevaid ajakohastusi, mis on kooskõlastatud CHMP-ga.

Vastavalt CHMP suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb

iga ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada järgneva POA-ga (perioodilise ohutuse aruandega) samal

ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada

Kui saadud uus info mõjutab kehtivat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalveplaani või

riski minimeerimise meetmeid

60 päeva jooksul alates olulise eesmärgi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine)

saavutamisest

EMEA nõudmisel.

PSURid

PSURid tuleb edastada iga kahe aasta järel, kui CHMP ei ole muul viisil ettenäinud.