Bridion

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O.Box 20

NL-5340 BH Oss

Holland

Organon (Ireland) Ltd

Drynam Road

Swords Co.

Dublin

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

• MUUD TINGIMUSED

Ravimite ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 4.1 müügiloa moodulis 1.8.2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).

Vastavalt CHMP riskijuhtimiskava juhistele inimestel kasutatavate ravimite osas peab RMP uuenduse esitama samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks peab uuendatud RMP esitama:

• kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi

• 60 päeva jooksul pärast olulise ravimite ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel