Bridion

BRIDION

Kokkuvote uldsusele

Mis on Bridion?

Bridion on sustelahus, mis sisaldab toimeainet sugammadeks (100 mg/ml).
 

Milleks Bridioni kasutatakse?

Bridioni kasutatakse lihasloogastite rokurooniumi ja vekurooniumi toimest taastumiseks. Lihasloogastid on ravimid, mida kasutatakse teatud tuupi operatsioonide ajal lihaste, sealhulgas hingamislihaste loogastamiseks. Lihasloogastid muudavad operatsiooni tegemise kirurgile lihtsamaks. Bridioni kasutatakse taastumise kiirendamiseks parast lihasloogastite kasutamist, tavaliselt operatsiooni lopus.
Bridioni voib kasutada taiskasvanutel, kellele on manustatud rokurooniumi ja vekurooniumi, ning lastel ja noorukitel, kellele on manustatud rokurooniumi.
Ravimit saab uksnes retsepti alusel.
 

Kuidas Bridioni kasutatakse?

Bridioni voib manustada ainult anestesioloog (anesteesia (narkoosi) tegemisele spetsialiseerunud arst) voi anestesioloogi jalgimisel. Ravimit manustatakse uhe veenisisese boolussustena (kogu ravim sustitakse veeni uhekorraga). Bridioni standardne annus on 2–4 mg kehakaalu kilogrammi kohta, soltuvalt sellest, kui tugev on lihasloogasti toime lihastes.
Kui on vajalik kiire taastumine lihasloogastusest, voib kasutada annust 16 mg/kg kohta. See voib olla vajalik, kui patsient ei suuda parast operatsiooni ise uuesti hingama hakata. Eeldatavalt on seda annust vaja kasutada ainult piiratud arvul juhtudel (vahem kui 1%).
Lastel ja noorukitel on soovituslik annus 2 mg/kg kohta. Lastel ja noorukitel ei ole Bridioni soovitatav kasutada vekurooniumi toimest taastumiseks ega uhegi lihasloogasti toime kiireks lopetamiseks, sest selle kasutamist neis olukordades ei ole neil patsientidel uuritud. Bridioni ei ole soovitatav kasutada alla 2aastastel lastel, sest selles vanuseruhmas ei ole ravimi ohutuse ja tohususe kohta piisavalt andmeid.
Bridioni ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esinevad rasked neeruprobleemid. Ravimit tuleb suure ettevaatusega kasutada raske maksafunktsiooni hairega patsientidel.
 

Kuidas Bridion toimib?

Bridioni toimeaine sugammadeks on selektiivne loogasteid siduv aine. See tahendab, et ravim kinnitub lihasloogastite rokurooniumi ja vekurooniumi kulge, moodustades kompleksi, mis inaktiveerib lihasloogastid ja peatab nende toime. Selle tulemusena lopeb rokurooniumi ja vekurooniumi blokeeriv toime lihastele, ning lihased, sealhulgas hingamislihased, hakkavad uuesti normaalselt toole.
 

Kuidas Bridioni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Bridioni toimet muude katsetega.
Bridioni uuriti neljas pohiuuringus kokku 579-l taiskasvanud patsiendil, kelle opereerimisel kasutati lihasloogasteid.
Kahes uuringus, milles kokku osales 282 patsienti, vaadeldi 2 mg/kg Bridioni annuse tohusust rokurooniumist voi vekurooniumist tingitud moodukast lihasloogastusest taastumisel. Bridioni vorreldi neostigmiiniga (samuti lihasloogastite toime peatamiseks kasutatav ravim), mida esimeses uuringus manustati parast rekurooniumi voi vekurooniumi ja teises uuringus parast cis-atrakuuriumi (samuti lihasloogasti). Kolmandas uuringus vorreldi 182 patsiendil 4 mg/kg Bridioni neostigmiiniga parast rekurooniumi voi vekurooniumiga tekitatud sugavat lihasloogastust.
Neljandas uuringus, milles osales 115 patsienti, vaadeldi 16 mg/kg Bridioni tohusust rokurooniumiga tekitatud lihasloogastuse kiirel lopetamisel. Seda vorreldi spontaanse taastumisega parast suktsinuulkoliiniga (samuti lihasloogasti) tekitatud lihasloogastust.
Veel uhes uuringus vaadeldi Bridioni tohusust parast rokurooniumi manustamist 90 lapsel ja noorukil.
Koigis uuringutes oli tohususe peamiseks naitajaks aeg, mille jooksul taastus normaalne lihastegevus.
 

Milles seisnes uuringute pohjal Bridioni kasulikkus?

Bridion oli rokurooniumi voi vekurooniumiga tekitatud mooduka kuni sugava lihasloogastuse korral normaalse lihastoo taastumise aja luhendamisel tohusam kui neostigmiin.
Mooduka lihasloogastuse jarel oli keskmine normaalse lihastegevuse taastumise aeg 2 mg/kg Bridioni annuse kasutamise korral 1,4–2,1 minutit ja neostigmiini kasutamise korral 17,6–18,9 minutit. Sugava lihasloogastuse jarel oli 4 mg/kg Bridioni annuse kasutamise korral keskmine taastumisaeg ligikaudu 3,0 minutit ja neostigmiini kasutamisel ligikaudu 49,5 minutit.
Kiire toime naidustustel patsientidele manustatud 16 mg/kg Bridioni annuse korral oli taastumisaeg 4,2 minutit. Spontaanselt taandus lihasloogastus 7,1 minuti parast.
Noorukitel ja ule 2aastastel lastel taheldati sarnast Bridioni toimet nagu taiskasvanutelgi. Uuringus osales liiga vahe alla 2aastasi lapsi, et valja selgitada Bridioni ohutus ja tohusus selles vanuseruhmas.
 

Mis riskid Bridioniga kaasnevad?

Bridioni koige sagedam korvalnaht (esinenud enam kui uhel patsiendil kumnest) on dusgeusia (moru voi ebatavaline maitse suus). Bridioni kohta teatatud korvalnahtude taieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Bridioni ei tohi kasutada patsientidel, kes voivad olla sugammadeksi voi ravimi mone muu koostisosa suhtes ulitundlikud (allergilised).
 

Miks Bridion heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bridioni kasulikkus rokurooniumi voi vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse (narvi-lihas-) blokaadi lopetamisel uletab ravimi kasutamisega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Bridionile muugiloa.
 

Muu teave Bridioni kohta

Euroopa Komisjon valjastas Bridioni muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele N.V. Organon 25. juulil 2008.

Kokkuvotte viimane uuendus: 07-2008.