Avastin

 

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Bevatsizumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Avastin’i kasutamist

3. Kuidas Avastin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Avastin’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON AVASTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainukordsete valkudega organismis. Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab selle toimet. Selle tulemusena blokeeritakse kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte teke, mis omakorda takistab tuumori kasvu.

Avastin on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks. Avastin’i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Avastin’i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.

Avastin’i kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Avastin’i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Avastin’i kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

Avastin’i kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVASTIN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Avastin’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) bevatsizumabi või Avastin’i mõne koostisosa suhtes.

- kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.

- kui te olete rase.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avastin:

- kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), sest on võimalik, et Avastin võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu.

- kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada, kuna Avastin võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni.

- kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, kuna Avastin võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Arst peab enne Avastin-ravi alustamist kontrollima, kas teie vererõhk on kontrolli all.

- kui teil on kõrge vererõhk, sest teil võib olla suurem risk valgu eritumiseks uriiniga.

- kui te olete üle 65 aasta vanune ja teil on kunagi olnud ka verehüübeid arterites (teatud tüüpi veresooned), sest need tegurid võivad suurendada riski uute verehüüvete tekkeks arterites.

- kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate verehüüvete raviks verd vedeldavaid ravimeid.

- kui te olete köhinud või sülitanud verd või teil on olnud kopsuverejooks.

- kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust, kuna Avastin võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks.

- kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga. Tegemist võib olla harvaesineva närvisüsteemi kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomiks.

Palun konsulteerige arstiga, isegi kui need väited on kehtinud teie kohta kunagi varem.

Enne Avastin’i manustamist või Avastin-ravi ajal:

- kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

- kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Avastin’iga, eriti kui te saate või olete saanud ka veenisiseselt manustatavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Avastin-ravi alustamist hammaste kontrolli.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Avastin võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Avastin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Avastin’i viimase annuse manustamist.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või planeerite lähiajal rasestuda.

Te ei tohi last rinnaga toita Avastin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Avastin’i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud Avastin’i mõju autojuhtimisele või masinate või mehhanismide kasutamise võimele.

3. KUIDAS AVASTIN’I KASUTADA

Annustamine ja manustamise sagedus

Avastin’i vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Avastin’i annuse. Te saate Avastin-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Avastin ei ole enam võimeline takistama tuumori kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee

Avastin on infusioonilahuse kontsentraat. Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne manustamist osa või kogu Avastin’i viaali sisu naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Avastin’i lahust veeniinfusiooni teel. Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.

Avastin’i manustamine tuleb ajutiselt katkestada

- kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,

- kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,

- kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Avastin’i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib

- tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,

- valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,

- sooleseina mulgustus,

- ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru või siseelundite ja naha või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks.

- verehüüve arterites,

- verehüüve kopsuveenides,

- tõsine verejooks.

Kui manustatakse liiga palju Avastin’i

- teil võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.

Kui Avastin’i annus jääb manustamata

- teie arst otsustab, millal manustada Avastin’i järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate Avastin’i kasutamise

Avastin-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi Avastin’iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Avastin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Avastin’i kasutamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just Avastin’ist tingitud.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt:

- väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st

- sage: tekib 1...10 kasutajal 100st

- aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st

- harv: tekib 1...10 kasutajal 10000st

- väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st

- teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allergilised reaktsioonid

Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, suurenenud lihaspinge, iiveldus või oksendamine.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.

Sagedased kõrvaltoimed on:

- soolemulgustus,

- verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,

- arterite sulgus verehüübe tõttu,

- kopsuveenide sulgus verehüübe tõttu.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli, on:

- kõrge vererõhk,

- operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,

- tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,

- vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,

- energiapuudus või väsimus,

- kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli, on:

- allergilised reaktsioonid,

- punavereliblede arvu vähenemine,

- kasvajaga seotud verejooks,

- energiapuudus,

- kõhuvalu,

- lihas- ja liigesvalu,

- suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,

- suulimaskesta põletik,

- valu, sealhulgas peavalu,

- verehüübed jalaveenides või vere hüübimishäired,

- piirdunud mädakolle,

- infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,

- ajuverevarustuse häire või insult,

- verehüübed arterites, mis võivad viia insuldi või südamelihase infarkti tekkeni,

- uinumine või minestus,

- südameprobleemid koos hingamisraskusega,

- ninaverejooks,

- südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,

- soolesulgus,

- kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),

- õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva, on:

- krambid,

- peavalu,

- segasus,

- nägemise muutused,

- ebanormaalne torujas ühendus trahhea ja söögitoru vahel.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.

Väga sagedased kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

- kõrge vererõhk,

- valu, kaasa arvatud liigesvalu,

- energiapuudus,

- kõhukinnisus, verejooks jämesoole alaosast, suupõletik,

- isutus,

- valgu leid uriinis,

- ninaverejooks,

- palavik,

- peavalu,

- probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),

- kõnehäire,

- kõhulahtisus.

Sagedased kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

- hingeldus,

- ninaverejooks,

- ninavoolus,

- kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,

- maitsetundlikkuse muutus,

- hääle muutused, häälekähedus.

Harvem kirjeldatud erineva raskusega kõrvaltoimed on südamepuudulikkus, suulimaskesta veritsus või tupeverejooks, ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, ning seedetrakti haavandid (mille nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrva meenutav väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses).

Väga harva on kirjeldatud ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava struktuuri) mulgustust.

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sagedamini eakatel patsientidel. Nendeks kõrvaltoimeteks on verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti. Lisaks on eakatel patsientidel suurem risk valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemiseks veres. Muud kõrvaltoimed, mida on suurema esinemissagedusega kirjeldatud eakatel patsientidel, on kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja väsimus.

Avastin võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides. Nendeks on valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Avastin’i kasutamisel näidustuste (ravim on heaks kiidetud vähiraviks) väliselt võivad ravimi manustamisel otse silma (registreerimata e heaks kiitmata näidustustel) ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

- silmamuna infektsioon või põletik,

- silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,

- valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,

- silmasisese rõhu tõus,

- silmasisene verejooks.

5. KUIDAS AVASTIN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ärge kasutage Avastin’i, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Avastin sisaldab

Igas pakendis on üks viaal Avastin’i infusioonilahuse kontsentraadiga. See viaal sisaldab kas 4 ml või 16 ml kergelt läbipaistmatut värvitut või helepruuni steriilset vedelkontsentraati. Veeniinfusiooni lahuse valmistamiseks tuleb kontsentraati lahjendada.

- 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 mg/ml-le.

- Abiained on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Avastin välja näeb ja pakendi sisu

Avastin on läbipaistev, värvitu või kahvatupruun vedelik kummikorgiga klaasviaalis. Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuse kohta või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ühendkuningriik.

Tootja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.