Avastin
Artikli sisukord
LISA II
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
B.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Genentech, Inc.
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990
Ameerika Ühendriigid
Genentech, Inc.
1 Antibody Way
Oceanside, CA 92056
Ameerika Ühendriigid
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstrasse 124
CH-4070 Basel
Šveits
Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.
10 Tuas Bay Link
Singapore 637394
Singapur
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
• MUUD TINGIMUSED
Riskijuhtimise plaan
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 9.2 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
• 60 päeva jooksul kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
• EMA palvel.
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete esitamist kord aastas, kui Inimravimite komitee (CHMP) ei ole teisiti määranud.
Tingimused ja nõuded müügiloale
Müügiloajärgsed kohustused
|
Müügiloa hoidja täidab kindlaks määratud aja jooksul järgmised kohustused:Kirjeldus |
Tähtaeg |
|
Müügiloa hoidja peab uurima sobivaid biomarkereid (sh VEGF-A), võimaldamaks kindlaks teha ja valida patsientide piiritletumat sihtrühma, kes saavad suurima tõenäosusega kasu Avastin’i ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamisest metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks. Uurimisprogrammi aruanne tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust. Esitada tuleb jooksvad aruanded. |
Kord aastas |
|
Müügiloa hoidja peab esitama uuringu BO17707 üldise elulemuse eelnevalt määratletud lõpliku analüüsi tulemused. |
31/12/2013 |
|
Müügiloa hoidja peab esitama uuringu GOG-0218 lõplikud üldise elulemuse andmed. |
31/03/2012 |
|
Müügiloa hoidja esitab uuringu BO17707 tulemused plasma biomarkeri VEGF-A korrelatsiooni kohta progressioonivaba elulemuse analüüsiga, samuti uuringu GOG-218 tulemused plasma markerite (VEGF-A) korrelatsiooni kohta progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsidega. |
31/06/2012 |