Xgeva

Pakendi infoleht: teave kasutajale

XGEVA 120 mg süstelahus

denosumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist

3. Kuidas XGEVA-t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas XGEVA-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse

XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud

pahaloomulise kasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).

XGEVA-t kasutatakse kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste

ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).

2. Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist

Ärge kasutage XGEVA-t

- kui te olete denosumabi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes allergiline.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA-t kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei

ole ravitud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Täiendav kaltsium ja D-vitamiin

Ravi ajal XGEVA-ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on

kõrge kaltsiumisisaldus veres. Teie arst arutab seda teiega. Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal,

määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA-ga.

Madal kaltsiumisisaldus veres

Öelge otsekohe oma arstile kui teil ravi ajal XGEVA-ga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või

krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses. Kaltsiumisisaldus teie

veres võib olla liiga madal.

Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete

vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, kui te ei

võta täiendavalt kaltsiumi.

Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid

Võtke otsekohe ühendust oma arsti või hambaarstiga kui teil ilmnevad XGEVA-ravi ajal probleemid

suuõõne või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse. Patsientidel, kes saavad

keemiaravi ja võtavad steroide ning on probleeme hammastega, ei käi regulaarselt hambaarstil või on

igemehaigus, võib olla lõuluu probleemide suurenenud tekkerisk.

Ravi ajal XGEVA-ga on oluline järgida suuhügieeni

Teie arst otsustab kas peate käima hammaste kontrollis enne ravi alustamist XGEVA-ga.

Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi, rääkige oma hambaarstile, et teid

ravitakse XGEVA-ga.

Reieluu ebatavalised murrud

Ravi ajal XGEVA’ga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust

oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.

Lapsed ja noorukid

XGEVA-t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. XGEVA kasutamist lastel ja

noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja XGEVA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimied. Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse

• denosumabi sisaldava teise ravimiga,

• bisfosfonaadiga.

XGEVA-t ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.

Rasedus ja imetamine

XGEVA-t ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla

rase või plaanite rasestuda. XGEVA-t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Fertiilses eas olevad

naised, kes saavad ravi XGEVA-ga, peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal XGEVA-ga. Te olete oodatud osalema Amgen-i

raseduse järelvalveprogrammis. Amgen-i kohaliku esinduse kontaktandmed on selle infolehe lõigus 6.

Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga

või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või

XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal XGEVA-ga. Te olete oodatud osalema Amgen-i

imetamise järelvalveprogrammis. Amgen-i kohaliku esinduse kontaktandmed on selle infolehe lõigus

6.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

XGEVA ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet või see mõju on mitteoluline.

XGEVA sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist

konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).

XGEVA sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas XGEVA-t kasutada

XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse

süstina (subkutaanselt). XGEVA-t süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.

XGEVA manustamise eest vastutab tervishoiutöötaja.

Mitte loksutada liigselt.

Ravi ajal XGEVA-ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda

teiega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun öelge otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal XGEVA-ga tekib mistahes järgnevalt loetletud

sümptomitest:

• lihaste spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või

suuümbruses. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud.

Palun öelge otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal XGEVA-ga tekib mõni

järgnevatest sümptomitest:

• valu suuõõnes ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, tundetus

või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu luukoe

kahjustuse nähud (osteonekroos).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• hingeldus,

• diarröa.

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia),

• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),

• püsiv valu ja/või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus,

• hamba eemaldamine,

• rohke higistamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või

teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harva on allergiliste reaktsioonide

juhud raskekujulised.

• uudne või ebatavaline valu, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane

näht).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XGEVA-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ või „EXP“. Kõblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25ºC) enne süstimist. See

teeb süstimise mugavamaks. Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25ºC), tuleb see

30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XGEVA sisaldab

- Toimeaine on denosumab. Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab

70 mg/ml).

- Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja süstevesi.

Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu

XGEVA on süstelahus viaalis.

Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus. Võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid

valguliste osakeste jääke.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa