Xgeva

Kokkuvõte üldsusele

Xgeva

denosumaab

Mis on Xgeva?

Xgeva on süstelahus, mis sisaldab toimeainena denosumaabi. Seda turustatakse 120 mg denosumaabi sisaldavates ühekordselt kasutatavates viaalides.

Milleks Xgevat kasutatakse?

Xgevat kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud soliidtuumoriga täiskasvanutel. Sellised luukahjustused hõlmavad luumurde, seljaaju kompressiooni (kui luu surub seljaajule) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavaid kahjustusi.

Xgeva on retseptiravim.

Kuidas Xgevat kasutatakse?

Xgevat manustatakse üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (120 mg) reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda. Xgevaga toimuva ravi ajal peavad patsiendid võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.

Kuidas Xgeva toimib?

Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise aine (antigeeni) ja seondub sellega. Denosumab seondub antigeeniga RANKL, mis osaleb osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiveerimises. RANKLiga seondumisel

ja selle blokeerimisel vähendab denosumab osteoklastide teket ja aktiivsust. See vähendab luukoe hõrenemist, vähendades murdude ja muude raskete luukahjustuste riski.

Kuidas Xgevat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Xgeva toimet muude katsetega.

Xgevat võrreldi zolendroonhappega (samuti luukahjustuste vältimise ravim) kolmes põhiuuringus, kus osalesid mitmesuguste luudesse levinud vähitüüpidega patsiendid. Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti. Teine uuring hõlmas 1901 meest, kelle eesnäärmevähk ei allunud hormoonravile. Kolmandas uuringus osales 1776 eri kehaosade (v.a rinnanääre või eesnääre) soliidtuumoritega või hulgimüeloomiga (luuüdi vähk) patsienti.

Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, määrates kindlaks ajavahemiku kuni kõnealuse haigusjuhuni.

Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?

Xgeva oli patsientide esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude edasilükkamisel efektiivne. Esimeses ja teises uuringus vähendas Xgeva võrreldes zolendroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%. Kolmandas uuringus vähendas Xgeva võrreldes zolendroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.

Mis riskid Xgevaga kaasnevad?

Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingamisraskused) ja diarröa (kõhulahtisus). Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla denosumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske, ravimata hüpokaltseemiaga (liiga väike kaltsiumisisaldus veres) patsiendid.

Miks Xgeva heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et kaugelearenenud vähi korral esinevate luukahjustuste puhuks on vaja uut efektiivset ravimit, eeskätt neeruprobleemidega patsientidel, kuna praegu saadaolevad ravimid võivad neere kahjustada. Komitee leidis, et uuringute põhjal oli Xgeva luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning ei kahjustanud niivõrd neere, samuti saab seda võrreldes teiste saadaolevate ravimitega hõlpsamini manustada. Hulgimüeloomi korral oli üldine elulemus ja haiguse progresseerumise määr (haiguse ägenemiseni kuluv aeg) Xgevat saanud patsientidel aga halvem kui zolendroonhapet saanud patsientidel, mistõttu komitee otsustas, et hulgimüeloomiga patsientide korral on Xgevaga kaasnevad riskid suuremad kui selle kasulikkus. Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Xgeva kasulikkus soliidtuumoriga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Xgeva kohta

Euroopa Komisjon andis Xgeva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele 13 juulil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Xgeva, gevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.