Xgeva

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

XGEVA 120 mg süstelahus

denosumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 viaal ühekordseks kasutamiseks.

3 viaali ühekordseks kasutamiseks.

4 viaali ühekordseks kasutamiseks.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne.

Mitte loksutada liigselt.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/703/001 – 1 viaaliga pakend

EU/1/11/703/002 – 4 viaaliga pakend

EU/1/11/703/003 – 3 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

xgeva