Xigris

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber

α-drotrekogiin(aktiveeritud)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Pidage meeles, et te ei tohi Xigris’t kasutada

omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist

jälgimist.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xigris ja milleks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne Xigris’e kasutamist.

3. Kuidas Xigris’t kasutada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xigris’t säilitada.

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres. See valk aitab reguleerida vere

hüübivust ja põletikku. Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed. Need võivad

ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud. See

põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks. Mõned

inimesed surevad sellesse haigusesse. Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab

ka nakkusest tingitud põletikku.

Xigris’t kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS’E KASUTAMIST

Teile ei tohiks Xigris’t anda kui:

- te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris’e mõne koostisosa või

veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes

- kui te olete alla 18-aastane laps

- teil esineb sisemine veritsus

- teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus

- teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h)

- teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega

- teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus

- teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on vereülekande

tulemusena suurenenud

- te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks):

a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris’e

kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida

Xigris’e kasutamise ajal

b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju

operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum

 (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju

uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis)

c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks

d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui

see on korralikult ravitud

e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xigris, kui teil esineb suurenenud veritsusrisk, näiteks:

- kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad

verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks

aspiriin)

- kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve

- kui teil esineb veritsushäireid

Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus)

ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik,

kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis

mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu

näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet. Kui te olete

rase, määrab arst teile Xigris’t ainult möödapääsmatul vajadusel.

Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigrisravi

ajal hoiduda.

Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes

See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 68 mg naatriumi. Seda peaksid arvesse võtma

patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. KUIDAS XIGRIS’T KASUTADA

Xigris’e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (μg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni

jooksul.

Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris’e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.

See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xigris

suurendab veritsusriski, mis põhjustab vahel raskeid või eluohtlikke verejookse. Tõsised verejooksud

ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l

(umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest. Mõlema grupi puhul esinesid

enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus. Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st)

Xigris`ega ravitud patsientidest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. XIGRIS’E SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.

6. LISAINFO

Mida Xigris sisaldab:

- Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis. α-drotrekogiin (aktiveeritud) on

aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud

rekombinantse tehnika abil.

- Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu

Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.

Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud). Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees,

sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland

Tootja:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

1. Xigris’e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.

2. Arvutage Xigris’e annus ja vajalike viaalide arv.

Iga Xigris’e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse

väljastamist.

3. Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris’t lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab

lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).

Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.

Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.

4. Xigris’e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.

Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.

Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 %

naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti. α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel

infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist. Homogeense

lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber. Ärge transportige infusioonikotti,

kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.

5. Pärast lahustamist on soovitav kohene kasutamine. Siiski võib valmislahust säilitada viaalis

toatemperatuuril (15...30 ºC) 3 tundi.

Intravenoosset infusioonilahust võib pärast valmistamist kasutada toatemperatuuril (15...30 ºC)

14 tunni jooksul.

6. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi

muutuse suhtes.

7. Infusioonikiiruse täpseks reguleerimiseks soovitatakse Xigris’t infundeerida

infusioonipumba abil. Xigris’e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi

süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb

100 μg/ml kuni 200 μg/ml.

8. α-drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu

5 ml/h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/h.

9. Xigris’t tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi

süsteemi kaudu. Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 %

naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse

segu.

10. α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest. α-

drotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega

polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.

Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju

manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.

11. Xigris’t peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist

pikkust. Infusiooni kott tuleb vastavalt tähistada.