Xigris

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress

Lonza Biologicals Inc.

101 International Drive

Portsmouth

New Hampshire

03801 –2815 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly Pharma Fertigung und Distrbution GmbH & Co. KG

Teichweg 3

D-35396 Giessen

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA –

PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite

turustusplaanidest.

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis kuupäevaga 18. aprillil, 2006. aastal,mis oli

esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased

tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja

CHMP kokkulepitud kaasajastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• EMEA palvel.

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal

toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid

1. „Lisaks Xigris’e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele

järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris’e kasu ja riski tasakaalu kohta. Seetõttu on müügiloa

hoidja kohustatud läbi viima Xigris’e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu

raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest

tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või

ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.