Xigris

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber

α-drotrekogiin (aktiveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal, infusioonilahuse pulber.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/225/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Xigris 20 mg infusioonipulber

Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks infusiooniks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

20 mg

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xigris 5 mg infusioonilahuse pulber

α-drotrekogiin (aktiveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

Pärast lahustamist 2,5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal, infusioonilahuse pulber

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/225/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Xigris 5 mg infusioonipulber

Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks infusiooniks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 mg

6. MUU