Vpriv

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber

alfavelaglütseraas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.

- Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne VPRIV-i kasutamist

3. Kuidas VPRIV-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas VPRIV-i säilitadaPakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse

 

VPRIV on pikaajaline ensüümasendusravi 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidele.

Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt. Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid.

VPRIV on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne VPRIV-i kasutamist

 

Ärge kasutage VPRIV-i

- kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VPRIV-i kasutamist pidage nõu oma arsti.

- Kui teid ravitakse VPRIV-iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda mõni kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ning see võib mõnikord olla raskekujuline.

- Infusiooniga seotud reaktsioonid on pearinglus, peavalu, iiveldus, madal või kõrge vererõhk, väsimus ja palavik.Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, peate sellest kohe arstile rääkima.

- Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada. Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinid, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.

- Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.

- Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.

- VPRIV-i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel.

 

Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud või allergiline reaktsioon mõne Gaucher’ tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.24

Lapsed

VPRIV-i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja VPRIV

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher’ tõbi naistel aktiviseeruda. Kui olete Gaucher’ tõbe põdev naine ja soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

VPRIV-i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Loomkatsed ei ole näidanud VPRIV-i kahjulikku toimet. VPRIV-i kasutamisel rasedatel peab olema ettevaatlik.

VPRIV-i kasutamist imetavatel naistel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas VPRIV imendub rinnapiima. VPRIV sisaldab aga valku, mida laps võib seedida. VPRIV-i kasutamisel imetamise ajal on soovitatav olla ettevaatlik.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VPRIV-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

VPRIV sisaldab naatriumi

Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3. Kuidas VPRIV-i kasutada

 

VPRIV-i võib kasutada ainult Gaucher’ tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all. VPRIV-i manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.

Annus

Soovitatav annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.

Kui teil ravitakse praegu Gaucher’ tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV-i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV-i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi. Kliinilistes uuringutes on kasutatud annuseid 15 ühikut/kg kuni 60 ühikut/kg.

Kasutamine lastel ja noorukitel

VPRIV-i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutele.

Kasutamine eakatel

VPRIV-i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.

Ravivastus

Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).

Kui te talute kliinikus infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.25

Manustamine

VPRIV-i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Pärast valmistamist manustab arst või õde teile VPRIV-i tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.

Kui te kasutate VPRIV-i rohkem kui ette nähtud

Kui tunnete end infusiooni saamise ajal halvasti, rääkige sellest kohe arstile või õele.

Kui te unustate VPRIV-i kasutada

Kui teil jäi VPRIV-i infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.

Kui te lõpetate VPRIV-i kasutamise

Muudatuste üle ravis pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, näiteks raske lööve või kihelus. Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega. Nende sümptomite tekkimisel rääkige sellest kohe arstile.

VPRIV-i uuringutes tekkis enamik kõrvaltoimeid infundeerimise ajal või veidi pärast seda. Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja nende hulka kuulusid:

- peavalu

- pearinglus

- palavik/kehatemperatuuri tõus

- vererõhu langus või vererõhu tõus

- iiveldus ja väsimus.

Mõne nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe arstile. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

VPRIV-i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st) on:

- luuvalu

- liigesevalu

- seljavalu

- nõrkus/jõuetus/kurnatus

 

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st) on:

- kõhuvalu/iiveldus

- kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks

- nahaõhetus

- südametegevuse kiirenemine

- lööve/nahapõletik

- antikehade tekkimine VPRIV-ile (vt lõik 2)

 

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.26

5. Kuidas VPRIV-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VPRIV sisaldab

- Toimeaine on alfavelaglütseraas.

 

Üks viaal VPRIV 400 ühiku pulbriga sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.

- Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi“).

 

Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu

VPRIV 400 ühiku pulbriga:20 ml klaasviaal, mis sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.

Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

Tootja

Shire Human Genetic Therapies AB

Åldermansgatan 13

227 64 Lund

Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

VPRIV on infusioonilahuse pulber. VPRIV vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks. VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 μm filtri. Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. VPRIV-i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud. Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.

Kasutage aseptilisi võtteid.

Valmistage VPRIV ette järgmiselt:

1. Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.

2. Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja. Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus	Steriilne süstevesi
400 ühikut	4,3 ml