Vpriv

Kokkuvõte üldsusele

Vpriv

alfa-velaglütseraas

Mis on Vpriv?

Vpriv on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena alfa-velaglütseraasi.

Milleks Vprivit kasutatakse?

Vprivit kasutatakse Gaucher’ tõvega patsientide pikaajaliseks raviks. Gaucher’ tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral on patsientidel rasvainejääki glükotserebrosiidi lõhustava ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus. Ilma ensüümita koguneb glükotserebrosiid organismi, tavaliselt maksa, põrna ja luuüdisse, ning põhjustab järgmiste haigussümptomite teket: aneemia (kehvveresus), väsimus, verevalumite kerge teke ja kalduvus verejooksudele, suurenenud maks ja põrn, luuvalu ja luumurrud.

Vprivit kasutatakse 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidel. See haigustüüp mõjutab tavaliselt maksa, põrna ja luid.

Et Gaucher´ tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vpriv 9. juunil 2010 harvikravimiks.

Vpriv on retseptiravim.

Kuidas Vprivit kasutatakse?

Ravi Vpriviga peab toimuma Gaucher’ tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.

Vprivit manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kahe nädala tagant. Annust kohandatakse vastavalt patsiendi sümptomitele ja ravivastusele. Kolm esimest infusiooni manustatakse haiglas, kuid patsientidel, kes taluvad ravimit hästi, võib kaaluda järgmiste infusioonide manustamist kodus. Kodune infusioonide manustamine peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all.

Kuidas Vpriv toimib?

Gaucher’ tõbi tekib, kuna patsientidel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus. Vprivi toimeaine alfa-velaglütseraas on inimese ensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab inimese rakk pärast vajaliku geeni aktiveerimist. Alfa-velaglütseraas asendab patsiendil Gaucher’ tõve korral puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükotserebrosiidi ja takistab selle kogunemist organismi.

Kuidas Vprivit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Vprivi toimet muude katsetega.

Ühes põhiuuringus, milles osales 35 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsienti (sh 9 last), võrreldi Vprivit imiglütseraasiga (samuti Gaucher’ tõve ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli ühe haigussümptomi, aneemia leevenemine pärast 41-nädalast ravi. Samuti vaadeldi uuringus, kas Vpriv suurendab trombotsüütide (vereliistakute, vere teatud valgeliblede) sisaldust ning vähendab maksa ja põrna suurust.

Milles seisneb uuringute põhjal Vprivi kasulikkus?

Vpriv oli aneemia vähendamisel sama efektiivne kui imiglütseraas. Vpriv suurendas hemoglobiini sisaldust (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) keskmiselt 1,6 g/dl (lähteväärtus:_ 11,4 g/dl), imiglütseraas suurendas hemoglobiini sisaldust keskmiselt 1,5 g/dl (lähteväärtus:_ 10,6 g/dl). Uuringus selgus, et Vpriv on Gaucher’ tõve teiste sümptomite reguleerimisel sama efektiivne kui imiglütseraas.

Mis riskid Vpriviga kaasnevad?

Vprivi kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) olid peavalu, peapööritus, luuvalu, artralgia (liigesevalu), seljavalu, infusiooniga seotud reaktsioonid, asteenia (nõrkus) või väsimus ja palavik või kehatemperatuuri tõus. Vprivi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vprivit ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfa-velaglütseraasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes tugevalt allergilised.

Miks Vpriv heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vprivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Vprivi kohta

Euroopa Komisjon andis Vprivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 26. augustil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Vprivi Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on Euroopa Ravimiameti veebilehel. Kui vajate Vpriviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Vprivi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.