Vectibix

 

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

panitumumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vectibix-i kasutamist

3. Kuidas Vectibix-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vectibix-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse

Vectibix-i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud kartsinoomi (soolevähi) raviks

patsientidel, kellel on nn metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja. Vectibix-i kasutatakse ainukese ravimina

või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega

Vectibix on vähemalt 18-aastastele täiskasvanute raviks.

Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate

ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis

leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).

Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse

kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal. Kui kasvufaktorid (teised

organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema. Panitumumab

seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks.

2. Mida on vaja teada enne Vectibix-i kasutamist

Ärge kasutage Vectibix-i

• kui te olete selle ravimi toimeaine või mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest pneumoniidist (kopsude turse,

mis põhjustab köha ja hingamisraskust) või kopsufibroosist (kopsude tihkestumine ja

armistumine koos hingamisraskusega).

• kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga, kui teie KRAS uuring näitab, et teil on

muteerunud KRAS-iga kasvaja või teie kasvaja KRAS-staatus ei ole teada. Konsulteerige palun

oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja KRAS-staatuse osas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt

tõsine silmade kuivus, silma eesmise osa (sarvkesta) põletik või silma eesmise osa haavandid.

Enne, kui alustate ravi Vectibix-iga, kontrollib arst mitmete ainete – magneesiumi ja teiste

elektrolüütide nagu kaltsiumi ja kaaliumi sisaldust teie veres. Kui nende sisaldus on väga madal, võib

arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.

Arst arutab teiega teie võimet taluda ravi Vectibix-iga koos keemiaraviga sõltuvalt teie vanusest (üle

65 aasta) ja üldisest tervislikust seisundist.

Ravi ajal Vectibix-iga

Võib teil esineda dermatoloogilist toksilisust (nahareaktsioone). Kui need nähud halvenevad või

muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele. Kui teil tekib tõsine

nahareaktsioon, võib arst soovitada teile Vectibix’i annuse kohandamist.

On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix’iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist,

sest päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada. Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis

kandke päevavarju ja äärega mütsi. Arst võib paluda teil kasutada nahka niisutavat vahendit,

päikesekaitsevahendit (kaitsefaktoriga >15), paikset steroidravimit ja/või suukaudset antibiootikumi,

mis võivad leevendada Vectibix-iga kaasnevaid toksilisi toimeid nahale.

Arst palub teil tulla kontrollanalüüsidele, et jälgida hüpomagneseemiat (madal magneesiumisisaldus

veres) ja hüpokaltseemiat (madal kaltsiumisisaldus veres) perioodiliselt ravi ajal ja kuni 8 nädalat

pärast ravi lõppu.

Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde kui teil tekib tõsine kõhulahtisus, sest teie keha võib

kaotada rohkelt vedelikku (veetustumine) ja see võib kahjustada teie neerusid.

Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise

hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite

vajada erakorralist ravi (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed allpool).

Muud ravimid ja Vectibix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes

muid ravimeid.

Vectibix-i ei tohi kasuatada koos bevatsizumabiga (teine monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse

soolevähi raviks).

Rasedus ja imetamine

Vectibix-i ei ole rasedatel uuritud. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal

rasedust või plaanite rasestuda. Vectibix võib kahjustada teie rasestumisvõimet.

Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix-iga ja 6 kuud pärast viimast annust

rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui te rasestute ravi ajal Vectibix-iga, soovitame teil osaleda raseduse järelvalve programmis. Ravi

ajal Vectix-iga ja 3 kuud pärast viimast annust ei ole soovitatav last rinnaga toita. Kui te ravi ajal

Vectibix-iga imetate, soovitame teil osaleda imetamise järelvalve programmis. Kohaliku esinduse

kontaktandmed on käesoleva infolehe lõigus 6.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Enne autojuhtimist ja

masinate käsitsemist peate konsulteerima arstiga, sest mõned kõrvaltoimed võivad kahjustada teie

võimet neid tegevusi ohutult sooritada.

Vectibix sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab 0,150 millimooli naatriumi (st 3,45 milligrammi naatriumi) kontsentraadi

milliliitri kohta. Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

3. Kuidas Vectibix-i kasutada

Vectibix-i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.

Vectibix-i manustatakse intravenoosselt (veeni) infusioonipumba (aeglase süstimise seadme) abil.

Vectibix-i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida

manustatakse üks kord iga kahe nädala järel. Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vectibix-i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:

Infusioonireaktsioonid

Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon. Need võivad olla kerged või mõõdukad

(võivad esineda ligikaudu 4 Vectibix-iga ravitud inimesel 100-st) või tõsised (võivad esineda vähem

kui 1 Vectibix-iga ravitud inimesel 100-st). Sümptomiteks võivad olla peavalu, lööve, sügelus või

nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), südamepekslemine,

kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pööritustunne, hingamisraskus või

neelamisraskus või vererõhu langus, mis võib olla tõsine või eluohtlik ja väga harva lõppeda surmaga.

Kui teil tekib mistahes eelnimetatud sümptom, teavitage kohe oma arsti. Arst võib vähendada

tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix-iga.

Allergilised reaktsioonid

Väga harva on enam kui 24 tundi pärast ravi lõpetamist esinenud tõsisetd allergilisi (ülitundlikkus-)

reaktsioone, mille sümptomid sarnanesid infusioonireaktsioonile ning lõppesid surmaga. Kui teil

ilmneb allergiline reaktsioon Vectibix-i suhtes, peate kohe teavitama oma arsti. Teie arst võib

vähendada tilkinfusioonikiirust või katkestada ravi Vectibix-iga.

Nahareaktsioonid

Nahareaktsioone esineb ligikaudu 90 Vectibix-iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need

kerged või mõõdukad. Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja

seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda. Mõnikord kaasneb lööbega punetus, sügelus ja

ketendus, mis võib muutuda tõsiseks. Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis

vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib

lõppeda surmaga. Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu. Täheldatud on ka

nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel, sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni

(paronühhia) või põletikku. Pärast ravi peatamist või katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt

taanduvad. Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi

Vectibix-iga.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (täheldati rohkem kui 1 Vectibix-iga ravitud inimesel 10-st)

• madal punaste vereliblede arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere

madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);

• silmapõletik (konjunktiviit);

• juuste väljalangemine (alopeetsia); huulelõhed, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit); suuõõne

põletik (suu limaskesta põletik);

• kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; anoreksia (pikaajaline isutus);

kehakaalu langus;

• äärmuslik väsimus; palavik või kõrge kehatemperatuur (püreksia); jõuetus (asteenia);

vedelikupeetus jäsemetes (perifeerne turse);

• seljavalu;

• unetus (inomnia);

• köha; düspnoe (hingamisraskus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (täheldati rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 inimesel 100-st

Vectibix’iga ravitud inimesest)

• madal valgete vereliblede arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);

vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);

• suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade

hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus;

silmalaugude põletik (blefariit);

• kühmuline (papulaarne) lööve; sügelev lööve; punetav (erütematoosne) lööve; laiguline

(makulaarne) lööve; laigulise ja kühmulise lööbe segavorm (makulo-papulaarne lööve);

nahahaavand; koorikud; nahaketendus (naha eksfoliatsioon); ketendav (eksfoliatiivne) lööve;

generaliseerunud lööve; toksiline toime nahale; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos);

nahakahjustus; peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom);

• nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon;

mädavilliline (pustulaarne) lööve;

• küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);

• veetustumine;

• suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik

(keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);

• valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire

südamerütm (tahhükardia);

• verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia); ninaverejooks (epistaksis);

verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;

• peavalu; peapööritus; ärevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (täheldati vähem kui 1 inimesel 100-st, kuid rohkem kui 1 inimesel

1000-st Vectibix’iga ravitud inimesest)

• naha ja limaskestade sinakas värvus (tsüanoos);

• keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);

• silmalaugude ärritus; huulelõhed; silmainfektsioon; silmalau infektsioon; ninakuivus; küünte

irdumine (onühholüüs), küünte sissekasvamine; liigne karvakasv (hirsutism).

Harva esinevad kõrvaltoimed (täheldati vähem kui 1 inimesel 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimesel

10000-st Vectibix’iga ravitud inimesest)

• ultseratiivne keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) haavandid – tõsine seisund, mis vajab

erakorralist ravi);

• naharakkude kärbumine (nahanekroos).

Sagedus teadmata:

• kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Vectibix-i säilitada

Vectibix’i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vectibix sisaldab

• Toimeaine on panitumumab 20 mg/ml.

• Teised abiained on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.

Kuidas Vectibix välja näeb ja pakendi sisu

Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse viaalides. Igas

pakendis on üks viaal 5 ml, 10 ml või 20 ml kontsentraadiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland