Vectibix

 

 

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Fremont, Inc.

6701 Kaiser Drive

Fremont, CA 94555

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelvalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite

komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix’iga, oleksid

varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse kindlakstegemise tähtsusest enne

ravi alustamist panitumumabiga. Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:

• Vectibix’i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;

• Lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;

• Teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab

kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet,

monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;

• Soovitused, et Vectibix’i:

o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga

kasvaja;

o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI

keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRASiga

kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud;

o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele,

kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja

KRAS-staatus ei ole teada.

• Teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.

Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi

Ravimiametiga.

• ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) viib müügiloa hoidja

ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Kuupäev

Esitama SPIRITT uuringu koondaruande, sealhulgas KRAS-iga seotud

ohutuse-efektiivsuse analüüs

30/09/2011

Lõpule viima kinnitava uuringu panitumumabi monoteraapia kohta

kinnitatud kasutusnäidustusel. Eriti esitama aruande kliinilise uuringu

20080763 esmaste andmete analüüsi kohta.

31/12/2012

Leidma lahenduse ebaselguse osas KRAS-i määramisel:

- kogudes teavet kliinilises praktikas kasutatavatest diagnostilistest

proovidest ja nende tulemuslikkusest

- kogudes teavet ja hinnates, kas arstid kasutavad Vectibix’i vastavalt

soovitustele kinnitust leidnud metsikut tüüpi kasvajate korral

31/03/2013

31/12/2013

31/12/2014

• MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul rakendama järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Esitama aruande uute biomarkerite kohta, mis võimaldaksid paremini

määratleda panitumumabi kasu/riski suhet: KRAS-i geenmutatsioone,

RAS-perekonna liikmeid, EGFR signaalraja geene, EGFR ligandeid ja teisi

tsirkuleerivaid kasvufaktoreid, tsirkuleerivat rakuvaba kasvaja genoomiga

DNA-d, tsirkuleerivaid kasvajarakke. See peab sisaldama uuringu,

propektiiv-retrospektiivset ja prospektiivset analüüsi nendest kliinilistest

uuringutest.

Inimravimite komiteele tuleb esitada statistilise analüüsi plaan tulemuste

prospektiivse uurimusliku hüpoteesi loova analüüsi kohta vastavalt uuringus

20080763 selekteeritud biomarkeritele.

30/09/2012

31/12/2012