Vectibix

Kokkuvõte üldsusele

Vectibix
panitumumaab

Mis on Vectibix?

Vectibix on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on panitumumaab.

Milleks Vectibixi kasutatakse?

Vectibixi kasutatakse käär- või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks. See on jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale. Vectibixi kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, epidermaalse kasvuteguri retseptorit (EGFR), ja kelle kasvajarakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni. KRAS on geen, mis kasvajarakkudes muteerununa stimuleerib kasvaja kasvu. Vectibixi kasutatakse juhul, kui teatud fluoropürimidiini (näiteks 5-fluorouratsiil), oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavad vähiravimite kombinatsioonid enam ei toimi.
Vectibix on retseptiravim.

Kuidas Vectibixi kasutatakse?

Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi võib alustada alles pärast seda, kui asjatundlikus laboris on usaldusväärse meetodiga leitud muteerumata KRAS-geen.
Vectibixi soovituslik annus on 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel. Infusiooni soovituslik kestus on ligikaudu 60 minutit, kuid suuri annuseid võib manustada 90 minuti jooksul.

Kuidas Vectibix toimib?

Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Panitumumaab seondub epidermaalse kasvuteguri retseptoritega (EGFR), mida leidub teatud rakkude, sealhulgas kasvajarakkude pinnal. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-retseptori kaudu kasvamiseks, süvenemiseks ja levimiseks (metastaas) vajalikke signaale.
Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud KRAS-geeni sisaldavates kasvajarakkudes. Põhjus on selles, et nende rakkude kasvu ei reguleeri EGFR-retseptorite kaudu edastatavad signaalid ning nad jätkavad kasvamist ka EGFR-retseptorite blokeerimise korral.

Kuidas Vectibixi uuriti?

Vectibixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 463 metastaatilise käär- või pärasoolevähiga patsienti, kelle haigus oli varasema ravi ajal fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldava ravimikombinatsiooniga või pärast sellist ravi süvenenud. Vectibixi toimet selle lisamisel parimale toetavale ravile võrreldi ainult parima toetava ravi toimega. Parim toetav ravi tähendab patsienti aitavaid mis tahes muid ravimeid peale vähiravimite ja raviviise, näiteks antibiootikume, valuvaigisteid, verekomponentide ülekannet ja kirurgilist ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg. Uuringu tulemusi analüüsiti eraldi 243 patsiendil, kelle kasvaja sisaldas muteerumata KRAS-geeni, ja 184 patsiendil, kelle kasvaja KRAS-geen oli muteerunud.

Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?

Muteerumata KRAS-geeniga patsiendid, kes said Vectibixi lisaks parimale toetavale ravile, elasid keskmiselt 12,3 nädalat, ilma et nende haigus oleks süvenenud, ent ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli sama aeg 7,3 nädalat. Seevastu patsientidele, kelle kasvaja sisaldas muteerunud KRAS-geeni, Vectibix toimet ei avaldanud ning mõlemad patsiendirühmad elasid keskmiselt ligikaudu 7,3 nädalat, ilma et nende haigus oleks süvenenud.

Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?

Uuringutes tekkis ligikaudu 93%-l Vectibixiga ravitud patsientidel nahaga seotud kõrvalnähte, kuigi need olid enamasti kerged või mõõdukad. Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aknetaoline dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), lööve, ketendav lööve, erüteem (nahapunetus), nahaketendus, kihelus, nahakuivus, naha lõhenemine, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, väsimus, palavik, paronühhia (küüneümbrisepõletik), düspnoe (õhupuudustunne), köha, küünehäired ja hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus). Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehelt.
Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon. Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).

Miks Vectibix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Vectibixile anti müügiluba tingimuslikult. See tähendab, et oodatakse täiendavaid andmeid selle ravimi omaduste, eelkõige ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle kasvaja sisaldab muteerumata KRAS-geeni. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Vectibixi kohta veel oodatakse?

Vectibixi tootja esitab lisauuringute tulemused ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta muteerunud või muteerumata KRAS-geeniga kolorektaalvähiga patsientidel, samuti ravimit kasutavate patsientide elukvaliteedi kohta. Nende hulgas on ka uuringud, milles vaadeldakse Vectibixi kasutamist koos teiste ravimitega nii varem ravitud kui ka ravimata vähiga patsientidel, ning eraldi uuring eesmärgiga kinnitada Vectibixi monoteraapia efektiivsus heakskiidetud näidustuste korral.

Muu teave Vectibixi kohta

Euroopa Komisjon andis Vectibixi tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B.V. 3. detsembril 2007. Tingimuslikku müügiluba pikendatakse igal aastal.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vectibixi kohta on siin. Kui vajate Vectibixi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.