Vectibix

 

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Panitumumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi.

Üks viaal sisaldab 200 mg panitumumabi.

Üks viaal sisaldab 400 mg panitumumabi.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5 ml infusioonilahuse kontsentraat.

10 ml infusioonilahuse kontsentraat.

20 ml infusioonilahuse kontsentraat.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUDJA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte raputada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/423/001

EU/1/07/423/002

EU/1/07/423/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat

Panitumumab

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

100 mg/5 ml

200 mg/10 ml

400 mg/20 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.