Vedrop

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Prantsusmaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA –PIIRANGUD

Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutuse järelevalve

MAH peab tagama, et müügiloa taotluse menetluse mooduli 1.8.1. 3. versioonis esitatud ravimi ohutuse järelevalve on kohaldatav ja töötab enne toote lubamist turule ning selle turul viibimise ajal.

Riskihaldusplaan

MAH võtab endale kohustuse teostada Ravimi ohutuse järelevalves üksikasjalikult välja toodud uuringuid ning lisanduvaid ravimi ohutuse järelevalve toiminguid, nagu kokku lepitud Riskihaldusplaani (RMP) 7. versioonis, mis on esiatud müügiloa taotluse menetluse moodulis 1.8.2 ning CHMP poolt heaks kiidetud kõigis järgnevates Riskihaldusplaani täiendustes.

Riskihaldusplaani CHMP juhtnööride alusel inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta tuleks uuendatud Riskihaldusplaan esitada samal ajal, kui järgmine perioodiline ohutusteabe uuendusaruanne (Periodic Safety Update Report – PSUR).

Lisaks sellele tuleks uuendatud Riskihaldusplaan esitada: Kehtivaid ohutusandmeid, ravimi ohutuse järelevalve või riski minimeerimise toiminguid puudutava uue teabe saamisel 60 päeva jooksul olulise (ravimi ohutuse järelevalve või riski vähendamise) pöördepunkti saavutamisel EMEA nõudel

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja teostab alltoodud uuringute programmi määratud aja jooksul, tulemused moodustavad iga-aastase kasu/riski profiili aluse.

Toksikoloogilised ja farmakoloogilised aspektid.

AFSSAPS-iga töötavate ettevõtete konsortsiumis osalemine propüülparabeeni võimaliku riski hindamiseks reproduktiivsüsteemile vastsündinud rotil (viimane aruanne on toodud teise iga-aastase kordushindamise raamesolukorrast teada andmine (kaasa arvatud edasised kuupäevad) esimesel PSUR-il).

Kliinilised aspektid

Kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide registri loomine (registreerimise algus: 2010. aasta neljas kvartal; vahepealsed aruanded kord aastas iga-aastaste kordushindamiste raames).