Vedrop

Vedrop

tokofersolaan

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Vedrop?

Vedrop on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena tokofersolaani.

Milleks Vedropi kasutatakse?

Vedropi kasutatakse E-vitamiini vaeguse ennetuseks ja raviks. Seda kasutatakse noorematel kui 18aastastel lastel, kellel on kaasasündinud või pärilik krooniline kolestaas (maksatalituse teatud häire) ja kellel E-vitamiin seedimisel soolestikust ei imendu. Kaasasündinud või pärilik krooniline kolestaas on kaasasündinud haigus, mille korral on pärsitud sapi liikumine soolestikku. Sapp on maksas moodustuv seedenõre, mis aitab kaasa rasvade seedimisele soolestikus. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Vedropi kasutatakse?

Ravi Vedropiga peab alustama üksnes kaasasündinud või päriliku kroonilise kolestaasi ravis kogenud arst.
Vedropi manustatakse suu kaudu, koos veega või ilma. Soovitatav päevane annus on 0,34 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Annust tuleb kohandada vastavalt E-vitamiini sisaldusele lapse veres. 
E-vitamiini sisaldust tuleb korrapäraselt kontrollida.
 

Kuidas Vedrop toimib?

E-vitamiin on looduslik aine, mis ei teki organismis ja mida inimene peab saama toiduga. E-vitamiinil on organismis mitmeid toimeid, sealhulgas närvisüsteemi kahjustuste eest kaitsmine. Et E-vitamiin lahustub rasvas ja mitte vees, toimub selle imendumine soolestikust organismi ainult koos rasvaosakestega. Kolestaasiga patsientidel võib olla väike E-vitamiini sisaldus, kuna neil ei imendu rasvad soolestikust normaalselt. Vedropi toimeaine tokofersolaan on E-vitamiin, mis lahustub vees seetõttu, et sellele on lisatud polüetüleenglükooli. Tokofersolaan imendub soolestikust nendel lastel, kellel toiduga saadud rasvad ja E-vitamiin seedimisel ei imendu. Ravim võib suurendada E-vitamiini sisaldust veres ja aidata ennetada närvisüsteemi probleeme, mida põhjustab E-vitamiini vaegus.

Kuidas Vedropi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Vedropi toimet muude katsetega. Vedropi kasutamise toetamiseks esitas ettevõte teadusliku kirjanduse andmeid, sealhulgas andmeid kolme uuringu kohta, milles osales 92 kroonilise kolestaasiga last ja täiskasvanut, kes said tokofersolaani ligikaudu kaks aastat. Kõigil patsientidel oli E-vitamiini vaegus, mis ei allunud ravile ühegi suukaudse E-vitamiini vaeguse raviga. Efektiivsuse põhinäitaja oli E-vitamiini sisaldus veres ja nende laste arv, kelle neuroloogilised nähud leevenesid või jäid samaks. Ettevõte esitas samuti teabe Vedropi kasutamise kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel, kuid võttis ravimi hindamise ajal selle taotluse tagasi.

Milles seisneb uuringute põhjal Vedropi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Vedrop suurendab kroonilise kolestaasiga patsientide E-vitamiini sisaldust ja et see võib leevendada või ennetada neuroloogilise nähte, eelkõige alla 3-aastastel patsientidel.

Mis riskid kaasnevad Vedropiga?

Vedropi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus.
Vedropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. 
Vedropi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla tokofersolaani või selle ravimi mis tahes muu
koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).Vedropi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel.
 

Miks Vedrop heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vedropi kasulikkus seedimise malabsorptsiooni põhjustatud Evitamiini vaeguse raviks kaasasündinud või päriliku kroonilise kolestaasiga vastsündinutel ja kuni 16ja 18-aastastel (olenevalt piirkonnast) pediaatrilistel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Vedropile müügiloa. Vedrop kiideti heaks erandkorras. Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Vedropi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Vedropi kohta veel oodatakse?

Vedropi tootja hindab koos teiste ettevõtetega propüülparabeeni (Vedropi säilitusaine) võimaliku toimet reproduktiivorganitele. Ettevõte koostab kaasasündinud ja päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide registri.

Muu teave Vedropi kohta

Euroopa Komisjon andis Vedropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe S.A.R.L. 24. juulil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.