Velcade

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber

bortesomiib

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml süstelahust 1 mg bortesomiibi.

3. ABIAINED

Mannitool (E421), lämmastik

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE. Erijuhised käsitlemiseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/274/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KLAASVIAAL (5 ml) VELCADE 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

VELCADE 1 mg süstepulber

bortesomiib

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 mg

6. MUU