Velcade

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis (versioonis 6.0) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Kui Inimravimite komitee ei ole teisiti määratlenud, esitab müügiloa hoidja perioodilised

ohutusaruanded iga 6 kuu järel.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal

toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Aspektid Kirjeldus Läbiviimise aeg

Kliinilised Täiendavalt käimasoleva III faasi kliinilise uuringu

raames läbi viidud populatsioonipõhisele

farmakokineetika uuringule viib taotleja läbi

farmakokineetika uuringu 24 hulgimüeloomiga

patsiendil, kes saavad bortesomiibi annuses 1,0 ja 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas 2 nädala jooksul, millele

järgneb ravimivaba periood.

Selle uuringu eesmärgiks on selgitada:

• bortesomiibi farmakokineetikat pärast ravimi ühekordset ja korduvat manustamist;

• farmakokineetilistes parameetrites täheldatud muutuste mehhanismi korduvannuste manustamise järgselt;

• igat tõenäoliselt olulist kliinilist tegurit, mis võib selgitada ja vähendada variaablust;

• seoseid kehakaalu/kehapindala/lihasmassi ja farmakokineetiliste parameetrite vahel, kuna annustamine toimub kehapindala järgi;

• seost kontsentratsiooni ja proteasoomi inhibeerimise vahel, kasutades farmakokineetilist/farmakodünaamilist mudelit.

Läbi vaadata kord aastas

Farmakokineetika uuringu kokkuvõte

esitada 31. detsembriks

2010

Uuring maksapuudulikkusega patsientidel

Lõplik uuringuraport esitada 31. detsembriks 2010