Velcade

Kokkuvõte üldsusele

Velcade
bortesomiib

Mis on Velcade?

Velcade on pulber, millest valmistatakse süstelahus. See sisaldab toimeainena bortesomiibi.

Milleks Velcadet kasutatakse?

Velcadet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on hulgimüeloom – luuüdi plasmarakkude teatud vähk. Velcadet kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
- patsientidel, keda ei ole varem ravitud ja kellele ei sobi suure annusega keemiaravi (vähiravimid) koos luuüdi siirdamisega. Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (samuti hulgimüeloomi ravimid);
- patsientidel, kelle haigus süveneb ja kellel ei ole vähemalt ühe muu raviskeemi korral tekkinud ravivastust ja kellele on luuüdi juba siiratud või seda ei saa teha. Nendel patsientidel kasutatakse Velcadet ainsa ravimina.
Velcade on retseptiravim.

Kuidas Velcadet kasutatakse?

Ravi Velcadega võib alustada üksnes vähi keemiaravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Soovitatav algannus on 1,3 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Lahust manustatakse veenisisese süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3–5 sekundi jooksul.

Kui Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga, siis manustatakse ravimit 6-nädalase ravikuuri jooksul 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas. Seda ravikuuri korratakse veel kolm korda ning sellele järgneb viis ravikuuri, mille korral süstitakse ravimit üks kord nädalas. Kui Velcadet kasutatakse ainsa ravimina, siis manustatakse ravimit 3-nädalase ravikuuri 1. ja 2. nädalal kaks korda nädalas. Patsiendid, kellel tekib täielik ravivastus, peaksid saama veel kaks ravikuuri, kuid patsiendid, kellel tekib vaid osaline ravivastus, peaksid saama kuni kaheksa ravikuuri. Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja annust kohandada.

Kuidas Velcade toimib?

Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor. Toimeaine blokeerib proteasoome ehk aineid, mis lagundavad rakkudes ebavajalikke valke. Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.

Kuidas Velcadet uuriti?

Velcadet uuriti neljas põhiuuringus.
- Esimeses uuringus osales 682 patsienti, keda ei olnud varem ravitud ja kellele ei sobinud suure annusega keemiaravi koos luuüdi siirdamisega. Uuringus võrreldi Velcade, melfalaani ja prednisooni kombinatsiooni melfalaani ja prednisooni kombinatsiooniga. 
- Ülejäänud kolmes uuringus uuriti patsiente, kes olid varem vähemalt üks kord ravi saanud ja kelle haigus süvenes kõige hilisema ravi ajal. Ühes uuringus võrreldi 669 patsiendil Velcade efektiivsust suurtes annustes deksametasooni (samuti ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks) efektiivsusega. Ülejäänud kahes uuringus, milles osales kokku 256 patsienti, Velcadet muude ravimitega ei võrreldud.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus ja haiguse progresseerumiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Velcade kasulikkus?

Varem ravimata patsientidel, kes kasutasid Velcadet koos melfalaani ja prednisooniga, kulus haiguse süvenemise keskmiselt 20,7 kuud. Patsientidel, kes kasutasid melfalaani ja prednisooni, kulus haiguse süvenemiseni 15 kuud.
Varem ravitud patsientide võrdlusuuringus kulus Velcadet kasutanud patsientidel haiguse süvenemiseni 6,2 kuud ning deksametasooni kasutanud patsientidel 3,5 kuud.  Ülejäänud kahes uuringus tekkis Velcadega ravimisel ligikaudu 34% patsientidest osaline või täielik ravivastus.

Mis riskid Velcadega kaasnevad?

Velcade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vöötohatis, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), isutus, perifeerne neuropaatia koos paresteesiaga (vääraistingud, näiteks torkiv valu), peavalu, düspnoe (õhupuudustunne), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, lööve, müalgia (lihasevalu), väsimus ja palavik. Velcade kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Velcadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksahaigus, äge difuusne infiltreeruv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja südamepauna haigus.

Miks Velcade heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Velcade kiideti heaks erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud ravimi kohta võimalik hankida täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Velcade kohta veel oodatakse?

Velcade tootja viib läbi täiendava uuringu, milles vaadeldakse Velcade jaotumist organismis ning ravimi ohutust maksahäiretega patsientidel.

Muu teave Velcade kohta

Euroopa Komisjon andis Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. aprillil 2004. Müügiloa hoidja on Janssen-Cilag International NV. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on siin. Kui vajate Velcade ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.