Tresiba

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

degludek-insuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

– Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

– Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist

3. Kuidas Tresiba't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tresiba't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse

Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin. Seda kasutatakse suhkurtõve

raviks täiskasvanutel. Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset. Tresiba't annustatakse

kord päevas. Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise

kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik

annustamine").

I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste

insuliinipreparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist

Ärge kasutage Tresiba't:

• kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tresiba kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik

järgmistel juhtudel:

• Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4

”Võimalikud kõrvaltoimed” olevaid juhiseid.

• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4

”Võimalikud kõrvaltoimed” olevaid juhiseid.

• Üleminek teistelt insuliiniprepraatidelt – insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul

teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale. Rääkige sellest oma arstiga.

• Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga, vt ”Pioglitasoon” allpool.

• Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste

silmakahjustuste halvenemist. Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile.

• Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti,

et vältida erineva tugevusega Tresiba ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3 ”Kuidas Tresiba’t kasutada”.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, kuna Tresiba kasutamise kohta lastel ja alla 18-

aastastel noorukitel puudub kliiniline kogemus.

Muud ravimid ja Tresiba

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib

tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.

Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:

• muid suhkurtõve vastaseid ravimeid (suukaudsed või süstitavad);

• sulfoonamiide – infektsioonide vastu;

• anaboolseid steroide nagu testosteroon;

• beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala

veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru

taseme hoiatavad tunnused").

• atsetüülsalitsüülhape, teise nimega aspiriin (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku

vastu;

• monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu;

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõnede südamehäirete või kõrge

vererõhu vastu.

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate:

• danasooli – endometrioosi raviks;

• suukaudseid kontratseptiive – rasestumisvastased tabletid;

• kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral;

• kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral;

• glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu;

• sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu;

• tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).

Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi

(akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.

Pioglitasoon – suukaudne diabeedi ravim II tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnedel pikaajalise II tüüpi

diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga,

tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse

sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Tresiba ja alkohol

Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui

langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine

Pole teada, kas Tresiba mõjutab loodet raseduse ajal. Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat

rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie

insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Raseduse ajal on vajalik

suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline liiga madala veresuhkru

taseme (hüpoglükeemia) vältimine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie

võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge,

võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui

teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui:

• teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;

• teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.

Oluline teave mõnede Tresiba koostisosade kohta

Tresiba sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg). See tähendab, et ravim on

sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Tresiba't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui olete pime või vaegnägija ning ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis

ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on

FlexTouch pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

Pen-süstel saab ühe süstiga edastada annuse 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.

Teie arst otsustab koos teiega:

• kui palju Tresiba't iga päev vajate;

• millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.

Paindlik annustamine

• Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi.

• Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.

• Juhtudel, kui tavapärasel kellaajal manustamine võimalik ei ole, võib Tresiba't annustada

erineval kellaajal. Tagage, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.

• Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna

dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.

Teie arst võib teie veresuhkru tasemest sõltuvalt annust muuta.

Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.

Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)

Tresiba't võib kasutada eakatel patsientidel, kuid võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem

kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem

kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.

Ravimi süstimine

Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit

kasutada.

• Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et tegu on Tresiba

100 ühikut/ml-ga.

Ärge kasutage Tresiba’t

• insuliini infusioonipumpades;

• kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 "Kuidas

Tresiba't säilitada");

• kui insuliin ei ole selge ja värvitu.

Kuidas süstida

• Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst). Ärge süstige seda veeni või lihasesse.

• Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).

• Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt

lõik 4).

Üksikasjalikud kasutamisjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

Kui te kasutate Tresiba't rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt

nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".

Kui te unustate Tresiba't kasutada

Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele

vähemalt 8 tundi aega. Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele, ja on aeg uue plaanilise

tavapärase annuse võtmiseks, ärge süstige kahekordset annust.

Kui te lõpetate Tresiba kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib

põhjustada väga kõrget veresuhkru taset ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline)

(vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga kõrge veresuhkru tase").

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda

enam kui 1 nimesel 10-st). See võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite

kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui

teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid

lõigus "Liiga madal veresuhkru tase".

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (harva esinev) insuliini või Tresiba mistahes koostisosa

suhtes, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tõsise allergilise

reaktsiooni tunnused on:

• paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele;

• äkiline halb enesetunne koos higistamisega;

• iiveldustunne (oksendamine);

• hingamisraskused;

• pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad

kuuluda: valu, punetus, lööve, turse ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva

jooksul. Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad

tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Lisateavet vt

ülalolevast lõigust "Tõsine allergiline reaktsioon".

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Nahamuutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või

pakseneda (lipohüpertroofia). Süstekoha muutmine igal süstimisel võib aidata selliste nahamuutuste

riski vähendada. Kui selliseid nahamuutusi täheldate, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui

jätkate samasse kohta süstimist, võivad sellised reaktsioonid tõsisemaks muutuda ja mõjutada ravimi

hulka, mis pen-süstlist teie organismi jõuab.

Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui

peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus,

iiveldus, väsimustunne ja sügelus.

Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed

• Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:

joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga

vähe või jätate toidukorra vahele.

Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki:

peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev

näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne,

keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.

Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks

• Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised

või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut

sisaldavat toitu).

• Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Vajalik võib olla veresuhkru korduv mõõtmine.

Nagu kõigi basaalinsuliinide puhul, võib hüpoglükeemiast toibumine viibida.

• Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on

stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.

Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate

Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa

arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.

Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili;

• otsima viivitamatult arstiabi;

• ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni

kasutada.

• Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.

• Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.

• Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See

võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Rääkige oma arstile, kui:

• teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;

• olete kasutanud glükagoonisüsti;

• teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.

Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või

kehalise koormuse muutmine.

• Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui:

sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte

palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate

insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.

Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult:

punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud

urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.

Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See

seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see

põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks

• Kontrollige oma veresuhkru taset.

• Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis.

• Otsige viivitamatult arstiabi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Tresiba't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pen-süstli etiketil ja pakendil märgitud "Kõlblik kuni:" lõppu.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutust

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida eemal jahutuselemendist. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida pensüstlit

suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel

Mitte hoida külmkapis. Võite kanda Tresiba FlexTouch pen-süstlit endaga kaasas ja hoida

toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.

Hoidke pen-süstlit kasutuskordade vahel alati suletud otsikuga valguse eest kaitsmiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tresiba sisaldab

• Toimeaine on degludek-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (Ü) degludek-insuliini. Üks

pen-süstel (3 ml) sisaldab 300 ühikut (Ü) degludek-insuliini.

• Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.

Kuidas Tresiba välja näeb ja pakendi sisu

Tresiba on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (300 ühikut 3 ml kohta).

Pakendi suurused 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (2 x 5) (ilma nõelteta) 3 ml pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Juhised Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis kasutamise kohta (FlexTouch)

Enne Tresiba FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma arsti või meditsiiniõe poolse korraliku väljaõppeta.

Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml, ja seejärel

vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema,

siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, keda on

FlexTouch'i pen-süstli kasutamise osas koolitatud.

Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini.

Maksimaalne valitav annus on 80 ühikut, annuseid saate valida ühe ühikukaupa. Teie pen-süstel

on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm.

Oluline teave

Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli ohutuks kasutamiseks

olulised.