Tresiba

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid.

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Taani

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Taani

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

– kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

– 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

– Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja

jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja

õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba’t väljastama.

Õppematerjalide komplekti eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa turule tuleb uue

toimetugevusega insuliin; samuti kirjeldada pakendite ja eeltäidetud süstevahendite (pen-süstlite)

disaini olulisemad erinevusi, et minimeerida Tresiba kahe tugevuse ja teiste insuliinide juhusliku

segiajamise ja ravimiga seotud vigade riski.

Õppematerjalide komplekt peab sisaldama:– Tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja, nagu

kirjeldatakse allpool

– Ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte

– Posterit apteekide ja diabeediga tegelevate asutuste jaoks

– Patsiendi brošüüri.

Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele

Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget

kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.

Apteekide ja diabeediga tegelevate asutuste jaoks mõeldud poster peab sisaldama järgmisi olulisi

elemente:

– Tresiba on saadaval kahes tugevuses;

– pakendite ja pen-süstlite disaini olulisemad erinevused;

– väljakirjutamisel tuleb veenduda, et õige tugevus märgitakse retseptile;

– enne väljastamist tuleb alati kontrollida insuliini pakendit ja veenduda, et patsiendile antakse üle

õige tugevusega ravim;

– enne iga süsti tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida kahe Tresiba tugevuse

segiajamist;

– mitte kasutada väljaspool pen-süstlit (nt süstaldega);

– ravimiga seotud vigadest ja kõrvaltoimetest teatamine.

Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:

– Tresiba on saadaval kahes tugevuses;

– pakendite ja pen-süstlite disaini olulisemad erinevused;

– enne iga süsti tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida kahe Tresiba tugevuse ja teiste

insuliinide juhuslikku segiajamist;

– pimedaid ja vaegnägijaid patsiente tuleb juhendada alati abi küsima teiselt isikult, kellel on hea

nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud;

– annuse valimiseks tuleb alati kasutada annuse loendurit ja annuse osutit. Annust ei tohi valida

pen-süstli klikkide järgi;

– enne insuliini süstimist tuleb kontrollida, kui palju ühikuid on valitud;

– annuse loendur näitab alati valitud ühikuid sõltumata tugevusest ja annust ei tohi ümber

arvestada.

– ravimiga seotud vigadest ja kõrvaltoimetest teatamine.

Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti

koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne

õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.