Tresiba

Kokkuvõte üldsusele

Tresiba

Degludekinsuliin

Mis on Tresiba?

Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena degludekinsuliini. Tresiba on müügil süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml ja 200 U/ml).

Milleks Tresibat kasutatakse?

Tresibat kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel.

Tresiba on retseptiravim.

Kuidas Tresibat kasutatakse?

Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda. Iga päev tuleb süstimiseks kasutada erinevat piirkonda, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (muutused keharasva jaotumises) tekkeriski, mis võib mõjutada imenduvat Tresiba kogust.

Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt. I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Tresibat alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse söögikordade ajal. II tüüpi diabeedi korral võidakse Tresibat kasutada ainsa ravimina, kombinatsioonis teiste diabeediravimite või koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga.

Kuidas Tresiba toimib?

Diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Tresiba toimeainet degludekinsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: degludekinsuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).

Degludekinsuliin erineb veidi humaaninsuliinist. Erinevus seisneb selles, et degludekinsuliin imendub aeglasemalt, mistõttu selle jõudmine toimimiskohta organismis võtab rohkem aega. See tähendab, et Tresibal on pikk toimeaeg. Asendusinsuliin toimib samamoodi kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Tresibat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Tresiba toimet muude katsetega.

Tresibat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1578 I tüüpi diabeediga patsienti, ja kuues põhiuuringus, milles osales kokku 4076 II tüüpi diabeediga patsienti. I tüüpi diabeediga patsientidel läbi viidud uuringutes võrreldi Tresibat glargiininsuliini või detemiirinsuliiniga (teised pikatoimelised insuliinid). Uuringutes manustati patsientidele söögikordade ajal veel lühitoimelist insuliini. II tüüpi diabeedi uuringutes võrreldi Tresibat glargiininsuliini, detemiirinsuliini või sitagliptiiniga (suukaudne II tüüpi diabeedi ravim), peale selle raviti patsiente vajaduse korral teiste diabeediravimite ning söögikordade ajal manustatava lühitoimelise insuliiniga.

Kõigis uuringutes mõõdeti veres glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti veres. HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all. Nimetatud uuringutest kolm kestsid ühe aasta ja kuus uuringut kestsid kuus kuud.

Milles seisneb uuringute põhjal Tresiba kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Tresiba oli veresuhkrusisalduse kontrollimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel vähemalt sama efektiivne kui teised pikatoimelised insuliinid ning II tüüpi diabeediga patsientidel efektiivsem kui sitagliptiin. Kõikide uuringute andmetel oli keskmine HbA1c sisalduse vähenemine ravi korral Tresibaga I tüüpi diabeediga patsientidel 0,6% ning II tüüpi diabeediga patsientidel 1,2%.

Mis riskid Tresibaga kaasnevad?

Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).

Tresibat ei tohi kasutada patsiendid, kes on degludekinsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tresiba heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Tresiba on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel. Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu ja selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega. Uutest seniteadmata kõrvalnähtudest ei ole Tresiba puhul teatatud. Inimravimite komitee märkis samuti, et Tresiba vähendab I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski. Veel märkis inimravimite komitee, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab meditsiinilisele vajadusele patsientide

puhul, kes vajavad suuremat insuliini annust (näiteks ülekaalulised patsiendid), ja järeldas, et see võimaldab manustada neile patsientidele õige ööpäevase annuse vaid ühe süstimiskorraga. Siiski leidis inimravimite komitee, et teadlikkuse suurendamiseks uue tugevuse kohta ja võimalike vigade vältimiseks ravimi manustamisel tuleb võtta vastavad meetmed. Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba kasutamise ohutus?

Tresibat turustav ettevõte peab tagama, et kõik diabeedihaigeid ravivad ja neile ravimeid välja kirjutavad arstid saavad õppematerjalid, mille peamine eesmärk on suurendada teadlikkust Tresiba tugevama ravimvormi kohta. Ettevõte peab koostama õppematerjali Tresiba õige kasutamise kohta ka patsientidele. Selle annab patsientidele arst, kes õpetab patsiente Tresibat kasutama.

Muu teave Tresiba kohta

Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.