Teysuno

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid

Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles. Vajadusel lugege seda uuesti.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole mainitud, siis palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse

2. Enne Teysuno manustamist

3. Kuidas Teysuno’t manustada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Teysuno’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TEYSUNO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teysuno kuulub fluoropürimidiinravimite klassi mida tuntakse “antineoplastiliste ainetena”, mis takistavad vähirakkude kasvu.

Teysuno kirjutatakse välja arstide poolt täiskasvanute kaugelearenenud maovähi raviks ja seda võetakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.

2. ENNE TEYSUNO VÕTMIST

Ärge võtke Teysuno’t kui:

- olete allergiline (ülitundlik) tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või ükskõik millise Teysuno koostisosa suhtes

- võtate teisi fluoropürimidiinide klassi kuuluvaid vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili või kapetsitabiini, või kui teil on olnud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele

- teil on teadaolev ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaas (DPD) geneetiline puudulikkus

- olete rase või imetate last

- teil on raskeid verehaigusi

- teil on neeruhaigus, millega seoses te vajate hemodialüüsi

- teid ravitakse praegu või on viimase 4 nädala jooksul ravitud sorivudiini, brivudiini või sarnase klassi viirustevastaste ravimitega

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Teysuno

- Enne Teysuno-ravi informeerige oma arsti, kui teil on:

- verehaigusi

- neeruhaigus

- kõhu ja/või soolestiku probleemid, nagu valu, kõhulahtisus, oksendus ja vedelikupuudus

- silmade häired nagu kuivsilmsus või suurenenud pisaravool

- Teysuno’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel

- Teysuno’t ei tohi kasutada teiste suukaudsete fluoropürimidiinipõhiste ravimite asemel

Võtmine koos teiste ravimitega

Enne ravi algust informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. See on äärmiselt oluline, kuna enam kui ühe ravimi manustamine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada teiste ravimite mõju. Eriti ettevaatlik tuleks olla, kui tarvitate üht järgmistest ravimitest:

- teised fluoropürimidiinipõhised ravimid, nt seentevastane flutsütosiin

- viirustevastased ravimid, nt brivudiin või sorivudiin

- ensüümi CYP2A6 inhibiitorid, mis aktiveerivad Teysuno’t, nt tranüültsüpromiin ja metoksaleen

- foliinhape (kasutatakse sageli kemoteraapias koos metotreksaadiga)

- verd vedeldavad ravimid: kumariin-derivatiivsed antikoagulandid, nt varfariin

- krampide või värinate vastased ravimid, nt fenütoiin

- podagravastased ravimid, nt allopurinool

Teysuno võtmine koos toidu ja joogiga

Teysuno’t tuleb võtte vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või kahtlustate rasedust ja ka raseduse planeerimisel peate enne ravi algust informeerima oma arst või apteekrit. Raseduse või raseduse kahtluse korral ei tohi Teysuno’t võtta.

Teysuno-ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid. Rasestumise korral sel perioodil peate informeerima oma arsti.

Teysuno kasutamise perioodil ei tohi imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuna Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist. Kahtluste korral pöörduge arsti poole.

Oluline teave mõningate Teysuno koostisainete suhtes

See ravim sisaldab laktoosi (teatavat liiki suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. KUIDAS TEYSUNO’T VÕTTA

Võtke Teysuno’t alati täpselt nii, nagu arst on teile määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua teil on tarvis seda võtta. Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel. Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga tõsised kõrvaltoimed.

Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki. Teysuno’t tuleb võtta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).

Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta). See 28-päevane periood on üks ravitsükkel. Tsükleid korratakse.

Teysuno’t antakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin. Tsisplatiini võtmine lõpetatakse 6 ravitsükli järel. Pärast tsisplatiini võtmise lõppu võib ravi Teysuno’ga jätkata.

Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Teysuno kapsleid

Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui unustasite Teysuno’t võtta

Ärge võtke vahelejäänud annust üldse ja ärge võtke järgmist annust topelt. Selle asemel jätkake regulaarse annustamise graafiku järgimist ning pöörduge oma arsti poole.

Kui lõpetate Teysuno võtmise

Teysuno-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvalmõjusid. Juhul kui kasutate verd vedeldavaid või krampidevastaseid ravimeid, võib Teysuno võtmise lõpetamisel tekkida arstil vajadus suurendada kasutatavate ravimite annuseid.

Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Teysuno põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnede kõrvaltoimete sümptomeid tunnetavad patsiendid ise väga hästi. Teiste kõrvaltoimete kindlakstegemiseks olla vajalik vereproovi tegemine. Arst arutab kõrvaltoimetega seonduvad teemad teiega läbi ning selgitab võimalikke ohtusid ja eeliseid.

Kui teil on küsimusi allpool kirjeldatud kõrvaltoimete kohta, pöörduge arsti poole.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil kümnest), sealhulgas:

- Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus

o Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.

o Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite.

o Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse, vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks.

o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti. Ärge asendage annust, mille välja oksendasite.

o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.

o Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks:

 iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt;

 vältige pigistavat riietust.

- Punaste vereliblede vähesus, mis põhjustab aneemiat

o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu käte ja jalgade külmetamine, kahvatus, pearinglus, väsimus, hingeldus.

o Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju töötada ning magage ja puhake piisavalt.

- Valgete vereliblede vähesus, mis põhjustab kõrgenenud raskete paiksete (nt suu, kopsu, uriini) või vere infektsioonide riski

o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.

o Kui teil on palavik 38,5 oC või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist

- Trombotsüütide vähesus, mis põhjustab kõrgenenud verejooksude võimalust

o Kui teie nahk või suu veritseb (põhjustatuna hammaste harjamisest), nina, hingamisteede, mao, soolestiku verejooksud jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

o Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid. Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid. Olge ettevaatlik hammaste pesemisel ja nina nuuskamisel.

- Isutus (anoreksia) võib põhjustada kaalukaotust ja dehüdratsiooni

o Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.

o Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk, pearinglus, krambid.

o Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes. Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga toite. Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav toitainesisaldus.

o Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.

- Närvisüsteemi häired: teil võib esineda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi

- Nõrkus ja väsimus võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks

Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st), sealhulgas:

- Närvisüsteem: peavalu, pearinglus, unetus, maitsemuutused

- Silmad: silmade probleemid, suurenenud või vähenenud pisaravoolu ebamugavus,

nägemishäired

- Kõrvad: kuulmishäired

- Veresooned: kõrge või madal vererõhk, trombid jalas või kopsus

- Kopsud ja hingamisteed: õhupuudus, köha

- Seedekulgla ja suu: suukuivus, suu, kurgu ja söögitoru valulikkus, luksumine, kõhuvalu,

seedehäired, mao või soolte põletik, mao, peensoole ja jämesoole perforatsioon

- Maks: kollased silmad ja nahk, maksa tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused

- Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk,

käe-jala sündroom (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus), pigmenteerunud laigud

nahal

- Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused,

neerukahjustus ja -puudulikkus

- Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 1000-st), sealhulgas:

- Psüühika: hallutsinatsioonid, isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus, depressioon, seksuaalne düsfunktsioon

- Närvisüsteem: hääle häired, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid,

ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik,

häirunud lõhnataju, aju düsfunktsioon, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid

- Silmad: sügelevad ja punased silmad, allergilised silmareaktsioonid, ülemise silmalau

allavaje

- Kõrvad: pearinglus, lukkus kõrvad, ebamugavustunne kõrvas

- Süda: ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus, valu rinnus, üleliigse vedeliku kogunemine südame ümbrusse, südameatakk, südamepuudulikkus

- Veresooned: veenipõletik, kuumahood

- Kopsud ja hingamisteed: nohu, hääle häired, ninakinnisus, neelu punetus, heinanohu

- Seedekulgla ja suu: vedelik kõhus, gastroösofageaalne refluks, suurenenud süljeeritus, ülemäärane röhitised ja röhitsus, huulte põletik, seedetrakti häired, suu valulikkus,

ebanormaalsed maolihaste kontraktsioonid, kõhu ja soolestiku ummistus, maohaavand, retroperitoneaalne fibroos, hammaste haprus või kerge murdumine, neelamisraskused, süljenäärmete töö häire, hemorroidid

- Nahk: nahavärvuse vähenemine, naha ketendus, liigne karvakasv kehal, küünte kõverdumine, liigne higistamine

- Üldine: üldine seisundi halvenemine, kaalutõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu ja verejooks, mitme organi töö puudulikkus

- Muutused vereanalüüside tulemustes: kõrge veresuhkru tase, kõrge vere lipiidide tase, muutused vere hüübimise ajas, kõrge vererakkude hulk, madal või kõrge proteiinide tase

- Muud: sage urineerimine, veri uriinis, kaelavalu, seljavalu, rinnavalu, lihaste pingsus või krambid, liigeste turse, ebamugavustunne jäsemetes, lihasnõrkus, liigesepõletik ja -valu

Harvad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 10000-st) ja väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10000-st), sealhulgas:

- äge maksapuudulikkus

- pankrease infektsioon

- lihastoonuse kaotus

- lõhnataju kaotus

- päikeseallergia

- silma pindmise “naha” osaline kaotus (sarvkesta erosioon)

- ulatuslik vere hüübimine või verejooks

- haigus, mis mõjutab aju valgeollust

- raske haigus koos villidega nahal, suus, silmades ja genitaalidel

Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole mainitud, siis rääkige sellest oma arstile.

Kui kõrvaltoimed muutuvad rasketeks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

5. KUIDAS TEYSUNO’T SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Teysuno’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile tähise “Kõlblik kuni”/ “EXP” järele. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Teysuno sisaldab

- Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.

Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja11,8 mg oteratsiili (14,7 mg oteratsiili monokaaliumi).

- Abiained on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat

Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),

naatriumlaurüülsulfaat, talk

Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), FD&C alumiiniumlakk

indigokarmiin nr 2 (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat

Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud “TC448”.

Igas pakis on 42 kapslit (3 lehte, igal lehel 14 kapslit), 84 kapslit (6 lehte, igal lehel 14 kapslit) või 126 kapslit (9 lehte, igal lehel 14 kapslit)

Müügiloa hoidja

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Tootja

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ühendkuningriik