Teysuno

Kokkuvõte üldsusele

Teysuno

tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil

Mis on Teysuno?

Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili. Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.

Milleks Teysunot kasutatakse?

Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel. Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).

Teysuno on retseptiravim.

Kuidas Teysunot kasutatakse?

Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena. Alustatakse tsisplatiini manustamise päeval. Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel. Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m² kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg. Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel. Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki. Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Teysuno toimib?

Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU). 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs). 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.

Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.

Kuidas Teysunot uuriti?

Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile. Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?

Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega. Patsiendid, kes said Teysunot koos tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 8,6 kuud. Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.

Mis riskid Teysunoga kaasnevad?

Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus. Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:

patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;

ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;

rasedad ja imetavad patsiendid;

patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);

tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;

patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.

Miks Teysuno heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Teysuno kohta

Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.

Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.