Telmisartan Actavis

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telmisartan Actavis 20 mg tabletid

Telmisartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telmisartan Actavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Actavis’e kasutamist

3. Kuidas Telmisartan Actavis’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Telmisartan Actavis’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Telmisartan Actavis ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori

antagonistideks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte

kitsenemist ja seega vererõhu tõusu. Telmisartan Actavis blokeerib angiotensiin II toime, nii et

veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartan Actavis’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks

täiskasvanutel. “Essentsiaalne” tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada

südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustused

tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite

endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

Telmisartan Actavis’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või

insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud

või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Telmisartan Actavis’t

- kui te olete allergiline telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes:

- kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Telmisartan Actavis’e kasutamisest hoiduda raseduse

varajases staadiumis – vt lõiku Rasedus):

- kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja

sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Telmisartan Actavis’e kasutamist

rääkige sellest arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või

seisunditest:

- Neeruhaigus või siirdatud neer.

- Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).

- Maksahaigus.

- Südamehaigus.

- Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere

mineraalainete tasakaaluhäiretega).

- Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete

kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest

tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud

soolade puudulikkus.

- Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.

- Diabeet.

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate

Telmisartan Actavis’t.

Telmisartan Actavis võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Telmisartan Actavis’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Telmisartan Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude

ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See

käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Telmisartan Actavis’ega:

- Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.

- Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad

soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE

inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased

ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või

takroliim) ja antibiootikum trimetopriim.

- Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Telmisartan Actavis’ega

manustatuna – võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku

(hüpotensiooni).

Telmisartan Actavis’e toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid

põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.

Telmisartan Actavis võib tugevdada teiste vererõhku alandavate ravimite vererõhku langetavat toimet.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst

lõpetada Telmisartan Actavis’e kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete

rase, ning kirjutab teile Telmisartan Actavis’e asemel välja mõne muu ravimi. Telmisartan Actavis’t ei

soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu

rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Telmisartan Actavis’t ei soovitata

imetavatele emadele ja teie arst võib teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või

sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Actavis’e võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te

tunnete peapööritust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Telmisartan Actavis’t kasutada

Võtke Telmisartan Actavis’t alati täpselt vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei tea kindlalt, kuidas

ravimit kasutada, siis küsige seda arsti või apteekri käest.

Kõrgvererõhu tõve ravis on Telmisartan Actavis’e tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40 mg

ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul. Raviarst on määranud teile väiksema annuse, 20

mg ööpäevas. Telmisartan Actavis’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega),

näitekshüdroklorotiasiidiga, millel on telmisartaaniga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav

toime.

Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Actavis’e annus üks 80 mg

tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Actavis 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku

sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsientidel peaks algannus olema vähemalt 20 mg ööpäevas.

Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal.Te võite Telmisartan Actavis’t võtta söögiajast

olenematult. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline,

et te võtaksite Telmisartan Actavis’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda.

Kui Telmisartan Actavis tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga.

Kui te kasutate Telmisartan Actavis’t rohkem kui ette nähtud

On oluline, et jääksite arsti poolt välja kirjutatud annuse juurde. Kui olete kogemata võtnud liiga palju

tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna

poole.

Sagedasemad telmisartaani üleannustamise sümptomid on madal vererõhk (hüpotensioon) ja kiire

südamerütm (tahhükardia). Aeglane südamerütm (bradükardia), pearinglud, kreatiniini kõrgenenud

tasemed veres ning teatatud on ka ootamatutest neerupuudulikkuse juhtudest.

Kui te unustate Telmisartan Actavis’e võtmata

Kui olete unustanud tableti võtmata, peaksite annuse võtma niipea, kui see teile meenub. Kui te pole

ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke topelt

annust vahelejäänud üksikannuse kompenseerimiseks.

Kui te lõpetate Telmisartan Actavise võtmise

Võtke Telmisartan Actavis’t igapäevaselt nii kaua, kuni teie arst seda teile välja kirjutab, hoidmaks

teie vererõhku kontrolli all. Kui teil on tunne, et Telmisartan Actavis’e toime on liiga tugev või liiga

nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi

põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on

harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid

peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad

need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaani võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite

vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik,

nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu

langus (depressioon); minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse

aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu

tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu;

kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine;

ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus;

valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga

kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus

(eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon

(anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev

hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel),

ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus,

seedehäired, maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see

kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda surmaga (angioödeem võib samuti

lõppeda surmaga), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline

ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini

(verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või

kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

*See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega.

Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Telmisartan Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil või blistril.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Al/Al blisterid:

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk:

Hoida tabletipurk tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan Actavis sisaldab

- Toimeaine on telmisartan. Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.

- Abiained on: magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, mannitool, povidoon,

kaaliumhüdroksiidi pelletid.

Kuidas Telmisartan Actavis välja näeb ja pakendi sisu

20 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, logoga „T“ ühel küljel.

Telmisartan Actavis on saadaval blisterpakendites 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tableti kaupa

ning tabletipurgis 30 ja 250 tableti kaupa. Tabletikonteiner sisaldab kuivatusainet, mitte süüa

kuivatusainet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Island

Tootjad

Actavis Hf.,

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjörður,

ISLAND

Actavis Ltd.,

B16,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun,

MALTA