Telmisartan Actavis

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Actavis hf.,

Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Actavis Ltd.,

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,

Malta

Trükitud ravimpreparaadi pakendi infoleht peab kajastama ravimpratiide eest vastutavate tootjate

nimesid ja aadresse.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimohutuse- ja järelvalve plaan.

Müügiloa hoidja kinnitab, et raviohutuse- ja järelvalve plaan (Müügiloa Moodul 1.8.1. kirjeldatu

kohaselt) on asjakohane ning toimiv toote müügieelse ja müügiaegse perioodi vältel.

PSURid

PSURide esitamise ajakava lähtub referentspreparaadi Micardis’e PSURide esitamise ajakavast.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav