Temozolomide Hexal

 

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid

temosolomiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti võ apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXAL’i võtmist

3. Kuidas Temozolomide HEXAL’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Temozolomide HEXAL'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse Temozolomide HEXAL on kasvajavastane preparaat. Temozolomide HEXAL’i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:

• esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom. Temozolomide HEXAL’i kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);

• lapsed alates kolmandast eluaastast, noorukid ning täiskasvanud pahaloomulise glioomiga, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide HEXAL’i kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Hexal’i võtmist Ärge võtke Temozolomide HEXAL’i:

- Kui te olete allergiline:

- temosolomiidi või Temozolomide HEXAL’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

- dakarbasiini (vähivastane ravim) suhtes.

Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

- Kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Temozolomide Hexal’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

- Teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis carinii pneumooniaks (PCP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada Temozolomide HEXAL’i 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.

- Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie raviarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. “Ärge võtke Temozololomide HEXAL´i”). Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide HEXAL´i toimet teie vererakkudele.

- Teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.

- Kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).

- Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, konsulteerige raviarstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temozolomide HEXAL’i võtmiseks parima aja leidmise osas. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.

- Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.

- Ärge avage, purustage ega närige kapsleid. Kapsli kahjustumisel vältige selles sisalduva pulbri sattumist nahale, silmadesse või ninna. Vältige pulbri sissehingamist. Kui pulber satub juhuslikult nahale või limaskestadele, loputage vastavat piirkonda veega.

- Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.

- Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temozolomide HEXAL’i annust teie jaoks kohandada.

Temozolomide HEXAL võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid preparaate ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Otstarbekas on enne ravi kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust. Alla 3 aasta vanused lapsed Kogemuse puudumise tõttu ei tohiks Temozolomide HEXAL´i kasutada alla 3-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Temozolomide Hexal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Rasedus

Teavitage raviarsti, kui olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda. Raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide HEXAL’iga ravida, välja arvatud juhul, kui teie arst on selle selgelt määranud.

Nii Temozolomide HEXAL’i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Ravimiga Temozolomide HEXAL tuleb olla eriliselt ettevaatlik“).

• Imetamine

Temozolomide HEXAL’i kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Konsulteeri arsti või apteekriga enne iga ravimi manustamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Temozolomide HEXAL võib teid teha uniseks või väsinuks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest. Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. 3. Kuidas Temozolomide Hexal’i võtta Annustamine ja ravi kestus

- teie pikkusest ja kehakaalust; Teie raviarst määrab kindlaks Temozolomide HEXAL’i õige annuse. Seda tehakse juhindudes:

- kas teil on taastekkinud kasvaja;

- kas te olete varem saanud keemiaravi.

Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXAL’i võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.

Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid

Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:

- kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),

- millele järgneb ravi ainult Temozolomide HEXAL’iga (ravi monoteraapia faas).

- Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXAL’i annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).

Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temozolomide HEXAL´i manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse faasi ajal talute. Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda.

Siis alustate te monoteraapia faasi. Temozolomide HEXAL’i annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.

- Harilik algannus monoteraapia faasis on 150 mg temosolomiidi m2 kehapinna kohta

Te võtate Temozolomide HEXAL’i uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva (annustamise päevad) jooksul. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXAL’ita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28. päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temozolomide HEXAL´i üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXAL’ita. Arst võib

Temozolomide HEXAL’i annust kohandada või ära jätta teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).

Lapsed alates kolmandast eluaastast, noorukid ja täiskasvanud, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), võtavad ainult Temozolomide HEXAL’i

Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.

• Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, onTemozolomide HEXAL’i esimeseks annuseks 200 mg/m2

• Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXAL’i esimeseks annuseks 150 mg/m2.

Te võtate Temozolomide HEXAL’i üks kord päevas esimese 5 päeva vältel. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXAL’ita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temozolomide HEXAL’i üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXAL’ita. Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide HEXAL’i annust on vaja kohandada.

Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta. Kuidas Temozolomide HEXAL’i võtta

Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, nt vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada ega närida. Võtke teile määratud Temozolomide HEXAL’i annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.

Teile välja kirjutatud Temozolomide HEXAL’i annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt lõik 6). Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:

- kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);

- millised on annustamise päevad.

Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist. Võtke Temozolomide HEXAL’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.

Kui te võtate Temozolomide HEXAL’i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide HEXAL’i kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti või apteekri poole.

Kui te unustate Temozolomide HEXAL’i võtta Temozolomide HEXAL tuleks sisse võtta eelistatult samal ajal iga päev. Kui märkate samal päeval, et olete unustanud võtta Temozolomide HEXALi, võtke unustatud annus sisse nii ruttu kui võimalik tühja kõhuga, umbes 2 tundi pärast ja/või 1 tund enne söögikorda. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti määratud juhtudel.

Kui te lõpetate ravi Temozolomide HEXAL´iga Ärge lõpetage ravitsüklit Temozolomide HEXAL´iga välja arvatud juhul, kui raviarst nii otsustab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

- raskekujuline allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon. Sümptomid võivad olla paistetus (nagu pärast mesilase nõelamist), hingeldus või muud hingamisraskused;

Pöörduge otsekohe oma raviarsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:

- kontrollimatu verejooks;

- haigushood (krambid);

- palavik;

- tõsine peavalu, mis ei möödu.

Ravi Temozolomide HEXAL’iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõningatel juhtudel võidakse Temozolomide HEXAL’i annust vähendada või ravi katkestada.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmadiagnoosiga glioblastoomi korral

Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXAL’i kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXAL’i. Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille puhul on vajalik arstlik järelvalve:

Väga sage, mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st:

- isukaotus

- peavalu

- kõhukinnisus (raskendatud roojamine)

- iiveldus (seedekulglaga seotud halb enesetunne)

- oksendamine

- lööve

- juuste väljalangemine

- väsimus

Sage, mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st:

- suuinfektsioonid

- haavainfektsioon

- vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia)

- vere suhkrusisalduse tõus

- kehakaalu langus

- vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine

- ängistus/depressioon

- unisus

- raskused kõnelemisel

- tasakaaluhäired

- pearinglus

- segasus

- unustamine

- kontsentreerumishäired

- raskused uinumisel või magamisel

- helin kõrvus

- verevalumid

- värinad

- ebanormaalne või ähmane nägemine

- kahekordne nägemine

- kuulmiskahjustus

- hingeldus

- köha

- soonesisesed verehüübed jalgades

- vedelikupeetus

- jalgade turse

- kõhulahtisus

- mao- või kõhuvalu

- kõrvetised

- maoärritus

- neelamisraskus

- suukuivus

- nahaärritus või punetus

- nahakuivus

- sügelus

- lihasnõrkus

- valulikud liigesed

- lihasvalulikkus ja valud

- sage urineerimine

- raskused uriini kinnipidamisel

- allergiline reaktsioon

- palavik

- kiirituskahjustus

- näo turse

- valu

- maitsetundlikkuse häired

- maksafunktsiooni näitajate häired

Aeg-ajalt, mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st:

- gripilaadsed sümptomid

- nahaalused punased täpid

- tursunud nägu või lihasnõrkus

- madal kaaliumitase veres

- kehakaalu suurenemine

- meeleolu kõikumine

- hallutsinatsioonid ja mäluhäired

- osaline halvatus

- koordinatsioonihäired

- neelamisraskus

- tundlikkuse häired

- osaline nägemiskadu

- kuivad või valulikud silmad

- kurtus

- keskkõrva infektsioon

- helin kõrvus

- kõrvavalu

- palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke)

- soonesisesed verehüübed kopsus

- kõrge vererõhk

- kopsupõletik

- kõrvaurgete põletik

- bronhiit

- külmetus või gripp

- mao puhitus

- raskused soolemotoorika kontrollimisel

- hemorroidid

- naha ketendus

- naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele

- nahavärvuse muutused

- suurenenud higistamine

- lihaskahjustus

- seljavalu

- raskused urineerimisel

- tupekaudne veritsus

- impotentsus

- rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine

- tupeärritus

- rindade valu

- kuumahood

- värinad

- keelevärvuse muutus

- haistmise muutused

- janu

- hambakahjustused

Temozolomide HEXAL’i monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille puhul on vajalik arstlik järelvalve:

Väga sage, mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st:

- vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia)

- isu kaotus

- peavalu

- oksendamine

- iiveldus (seedekulgaga seotud halb enesetunne)

- kõhukinnisus (raskendatud roojamine)

Sage, mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st:

- kehakaalu langus

- väsimus

- pearinglus

- helin kõrvus

- hingeldus

- kõhulahtisus

- kõhuvalu

- maoärritus

- lööve

- sügelus

- juuste väljalangemine

- palavik

- nõrkus

- värinad

- halb enesetunne

- valu

- maitsetundlikkuse muutus

Aeg-ajalt, mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st:

- vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)

Harv, mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st:

- köha

- Infektsioonid, sh kopsupõletik

Väga harv, mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st:

- naha punetus

- nõgestõbi (urtikaaria)

- nahanähtude avaldumine

- allergilised reaktsioonid

Teised kõrvaltoimed:

- Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus. Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.

- Kopsu kõrvaltoimed. Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.

- Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide HEXAL’i ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.

On olnud kõrvaltoimeid maksale, sealhulgas maksaensüümide ja bilirubiini tasemete suurenemisi, probleeme sapi vooluga (sapipais) ja maksapõletik.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. 5. Kuidas Temozolomide Hexal'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.

Pudel

Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kotike

Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide HEXAL sisaldab

• Toimeaine on temosolomiid.

Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.

Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.

• Teised kapsli koostisosad on:

Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape. - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E172), vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid - Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), laurüülsulfaatnaatrium, vesi. - Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid. Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu Pudel

Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit. Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest. Hoidke kotikest pudeli sees. Ärge neelake seda alla.

Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse. Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.

Kotike

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “5”. Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, kollane kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “20”. Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, roosa kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “100”.

Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, läbipaistev sinine kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “140”. Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, punakaspruun kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “180”. Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on valge põhiosa, valge kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “250”. Müügiloa hoidja

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Sloveenia