Temozolomide Hexal

Kokkuvõte üldsusele

Temozolomide Hexal

temosolomiid

Mis on Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda on turustatakse kapslitena (valge-rohelised 5 mg, valge-kollased 20 mg, valge-roosad 100 mg, valge-sinised 140 mg, valge-pruunid 180 mg, valged 250 mg).

Temozolomide Hexal on geneeriline ravim. See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Temozolomide Hexalit kasutatakse?

Temozolomide Hexal on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:

täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik). Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;

täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomulise glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hexalit ainsa raviviisina.

Temozolomide Hexal on retseptiravim.

Kuidas Temozolomide Hexalit kasutatakse?

Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.

Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75–200 mg/m² üks kord ööpäevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.

Enne Temozolomide Hexali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Temozolomide Hexali kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temozolomide Hexal toimib?

Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muundub temosolomiid aineks 3-metüül-(triaseen-1-üül)-imidasool-4-karboksamiid (MTIC.) MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.

Kuidas Temozolomide Hexalit uuriti?

Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temosolomide Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Temozolomide Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud on Temozolomide Hexali võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus võrdlusravimiga Temodal. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.

Muu teave Temozolomide Hexali kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hexal AG 15. märtsil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on siin. Temozolomide Hexali kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi Temodal kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.