Temozolomide Hexal

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Sloveenia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 9.0 (01. mai 2009), on loodud ja toimib enne ravimipreparaadi turule toomist ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.