Thyrogen - Thyrogen toote info LISA III
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (1 VIAALIGA PAKEND)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber
alfa-türeotropiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa-türeotropiini 0,9 mg/ml.
3. ABIAINED
Abiained:
Mannitool
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Naatriumkloriid
Lisainfot vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 viaal süstelahuse pulbriga
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult lihasesiseseks süstimiseks.
Süstlasse võib tõmmata vaid 1ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida viaal välispakendis.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/99/122/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (2 VIAALIGA PAKEND)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber
alfa-türeotropiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa-türeotropiini 0,9 mg/ml.
3. ABIAINED
Abiained:
Mannitool
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Naatriumkloriid
Lisainfot vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2 viaali süstelahuse pulbriga, mis vastab 2 annusele manustamiseks 24-tunnise intervalliga.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult lihasesiseseks süstimiseks.
Süstlasse võib tõmmata vaid 1ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida viaal välispakendis.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/99/122/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
(VIAAL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber
alfa-türeotropiin
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Genzyme Europe B.V.- NL