Tractocile - Tractocile toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, süstelahus

atosibaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- See infoleht sisaldab vajalikku teavet TRACTOCILE’i kohta.

- Hoidke infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, ämmaemanda või apteekriga.

- TRACTOCILE on ainult haiglas kasutatav ravim ja seda tohib manustada ainult kogenud

haiglapersonali järelvalve all.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TRACTOCILE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teile TRACTOCILE’i manustatakse

3. Kuidas TRACTOCIL’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TRACTOCILE’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TRACTOCILE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TRACTOCILE sisaldab atosibaani. TRACTOCILE’i kasutatakse enneaegse sünnituse

edasilükkamiseks. TRACTOCILE’i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on

kestnud 24… 33 rasedusnädalani.

TRACTOCILE toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim

kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida

nimetatakse „oksütotsiiniks“ ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.

2. ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE TRACTOCILE’i

Ärge kasutage TRACTOCILE’i kui:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) atosibaani või TRACTOCILE mõne koostisosa suhtes (vt

lõik 6).

- kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala.

- kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala.

- kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud

30 nädalat või kauem.

- kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras.

- kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe.

- kui teil on seisund, mida nimetatakse “raskeks pre-eklampsiaks” ja arst tahab, et laps sünniks

otsekohe. Raske pre-eklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või

valk uriinis.

- kui teil on seisund, mida nimetatakse “eklampsiaks”, see on sarnane “raske pre-eklampsiaga”,

kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid). See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe.

- kui teie sündimata laps on surnud.

- kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku.

- kui platsenta katab sünnitusteid.

- kui platsenta irdub emaka seinast.

- kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.

Ärge kasutage TRACTOCILE’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel,

rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile TRACTOCILE’i süstitakse.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRACTOCILE:

Rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile TRACTOCILE’i süstitakse:

- kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur).

- kui teil on neeru- või maksaprobleemid.

- kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat.

- kui teil on mitmikrasedus.

- kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib TRACTOCILE’i manustamist korrata kuni kolm korda

- kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale

- pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega. See võib tekitada

verejooksu.

Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või

apteekriga enne, kui teile TRACTOCILE’i süstitakse.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti, ämmaemandat või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid, k.a taimsed preparaadid.

3. KUIDAS TRACTOCILE’I TEILE MANUSTATAKSE

TRACTOCILE’i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad,

kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.

TRACTOCILE’i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

- esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.

- jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg/tunnis 3 tunni jooksul.

- seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg/tunnis kuni 45 tunni jooksul

või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.

Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.

Edaspidi tohib TRACTOCILE’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.

Ravi TRACTOCILE’iga tohib korrata kuni kolm korda.

Ravi ajal TRACTOCILE’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.

Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TRACTOCILE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega. Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud

kõrvaltoimet.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

- halb enesetunne (iiveldus).

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

- peavalu

- pearingluse tunne

- kuumahood

- halb enesetunne (oksendamine)

- kiire südamerütm.

- madal vererõhk. Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne

- süstekohareaktsioon

- kõrge veresuhkru tase

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

- kõrge kehatemperatuur (palavik)

- raskused uinumisel (unetus).

- sügelus

- nahalööve

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

- pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada

verejookse.

- Allergilised reaktsioonid

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, ämmaemandale või apteekrile.

5. TRACTOCILE’I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Mitte kasutada TRACTOCILE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil “Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ...8 °C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui viaal on avatud, tuleb ravim koheselt kasutada.

Ärge kasutage TRACTOCILE’i kui märkate osakesi või värvuse muutust.

6. LISAINFO

Mida TRACTOCILE sisaldab

- Toimeaine on atosibaan.

- Iga viaal TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis

vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.

- Abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas TRACTOCILE välja näeb ja pakendi sisu

TRACTOCILE 6.75 mg/0.9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus. Ühes pakendis on üks

viaal 0,9 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Taani

Tootja

Ferring AB

Limhamnsvägen 108

20061 Limhamn

Rootsi

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.