Tractocile - Tractocile toote info LISA III
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
karp
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, süstelahus
atosibaan
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)
3. ABIAINED
mannitool
vesinikkloriidhape
süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
(6.75 mg/0.9 ml)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult intravenooseks manustamiseks
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus koheselt ära kasutada.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Taani
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/09/124/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SISEPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, injektsioon
atosibaan IV
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}>
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,9 ml ( 6,75 mg /0,9 ml)
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
karp
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
atosibaan
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 5 ml viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina)
1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
3. ABIAINED
mannitool
vesinikkloriidhape
süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
(7.5 mg/ml)
Pärast lahjendamist saadakse 0,75 mg/ml lahus
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult intravenoosseks manustamiseks
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
11. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Taani
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/09/124/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav.