Tritanrix HepB - Tritanrix HepB toote info peaasi 3
Artikli sisukord
EPAR CHMP Bondronat, INN-ibandronic acid 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ÜHEANNUSELINE VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ
teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ
Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al
3+
2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al
3+
3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3. ABIAINED
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
1 viaal
1 annus (0,5 ml)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist loksutada.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
NÕUETELE
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/96/014/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ÜHEANNUSELINE VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Tritanrix HepB – süstesuspensioon
DTPw-HBV vaktsiin
i.m.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus (0,5 ml)
6. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMEANNUSELINE VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ
teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ
Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al
3+
2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al
3+
3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3. ABIAINED
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
1 viaal
2 annust (1 ml)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist loksutada.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/96/014/003
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MITMEANNUSELINE VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Tritanrix HepB – süstesuspensioon
DTPw-HBV vaktsiin i.m.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
2 annust (1 ml)
6. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMEANNUSELINE VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ
teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ
Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg Al
3+
2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg Al
3+
3 toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3. ABIAINED
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
1 viaal
10 annust (5 ml)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist loksutada.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
NÕUETELE
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/96/014/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud