Tritanrix HepB - Tritanrix HepB toote info peaasi 2

EPAR CHMP Bondronat, INN-ibandronic acid 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

 

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tritanrix HepB, süstesuspensioon.

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin

(adsorbeeritud).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeriatoksoidi1 mitte vähem kui 30 RÜ

teetanusetoksoidi1 mitte vähem kui 60 RÜ

Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 mitte vähem kui 4 RÜ

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 milligrammi Al

3+

2 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 milligrammi Al

3+ Toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

See on mitmeannuseline viaal. Vaata lõigust 6.5 kui palju annuseid on ühes viaalis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge hägune suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastane aktiivne immuniseerimine lastel alates 6-ndast

elunädalast (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 0,5 ml.

Esmane immuniseerimine:

Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel. Kui hepatiit B vaktsiini eimanustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8 nädala vanuses. Kui hepatiit Besinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel manustamise praktikat. Sel juhul võibkombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.

Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.

Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks

soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.

Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus, peaks lapsel läbi viima hepatiit B

immuunprofülaktilise uuringu. Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks eraldi hepatiit B ja difteeriateetanuse-

läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manustada sündimisel hepatiit B vastast

immuunglobuliini.

Revaktsineerimine:

Tritanrix HepB lisaannus suurendab reaktogeensust, mida oodatakse revaktsineerimisest teisel eluaastal.

Järelikult tuleb revaktsineerimisel järgida kohalikke soovitusi.

Difteeria-, teetanuse- ja läkaköha (DTP) vaktsiini lisaannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta

lõppu. Pikaajalise kaitse saavutamiseks B-hepatiidi vastu peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast

esimese eluaasta lõppu. Vajadust selle annuse järele ei ole veel välja selgitatud.

Manustamisviis

Vaktsiini manustatakse sügavale lihasesse, soovitavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.

Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt

lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes.

Ülitundlikkusnähud pärast eelmise difteeria, teetanuse, läkaköha või hepatiit B vaktsiini manustamist.

Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat

haigust.

Tritanrix HepB on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7

päeva jooksul pärast läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamist. Sellistel juhtudel tuleb

vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja

kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist

tekivad anafülaktilised reaktsioonid. Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma arstliku kontrolli alla 30

minutiks peale vaktsineerimist.

Kui mõni järgnevatest nähtudest ilmneb ajalises seoses Tritanrix HepB kasutamisega, tuleb tõsiselt

kaaluda läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini järgmise annuse manustamata jätmist:

Kehatemperatuur ≥ 40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta.

Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast

vaktsineerimist.

Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.

Krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

Teatud tingimustel, kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu

ületada võimalikud ohud.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB

manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise

haiguse uue alguse või progressiooni all.

Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS,

Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis

ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.

HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.

Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda

immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.

Tritanrix HepB-d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või

hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.

VAKTSIINI TRITANRIX HepB EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma

manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja

eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega

viivitada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad

vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.

Tritanrix HepB-ga võib manustada samaaegselt erinevatesse süstekohtadesse või ajalises seoses teisi

lastevaktsiine juhul, kui see sobib immunisatsiooniskeemi.

Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB-d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja

Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga. Nendes uuringutes ei hinnatud immunoloogilist vastust

suukaudsele poliomüeliidivaktsiinile, ent eelneva difteeria-teetanuse-läkaköha (DTP) vaktsiini, suukaudse

poliomüeliidivaktsiini (OPV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse kasutamise kogemuse põhjal ei ole

muutusi ilmnenud. Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini

(Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes

vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).

Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi immunoloogiline

vastus olla adekvaatne.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuna Tritanrix HepB ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad andmed vaktsiini ohutuse

kohta raseduse või imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

• Kliinilised uuringud:

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas

punetus, turse ja valu.

Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on

loetletud allpool:

Kõrvaltoimete esinemissagedused:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Närvisüsteemi häired:

väga sage: uimasus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

sage: bronhiit

aeg-ajalt: respiratoorne häire

Seedetrakti häired:

väga sage: toitmisprobleemid

sage: seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus

Infektsioonid ja infestatsioonid:

sage: keskkõrvapõletik, farüngiit

aeg-ajalt: kopsupõletik

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

väga sage: palavik, turse, valu ja punetus

Immuunsüsteemi häired:

väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid,

ning seerumtõve-taoline haigus.

Psühhiaatrilised häired:

väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, palavik

Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B

(DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw)

vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini

grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus. Esinemissagedused on toodud

alljärgnevas tabelis:

Grupp 1 DTPw-HBV (kombineeritud); Grupp 2 DTPw; HBV (eraldi)

Sümptomkaartide arv; 175; 177; 177

Lokaalsed sümptomid (%)

Valu Kokku; 32,0; 15,3; 2,8

Tugev*; 0,0; 0,0; 0,0

Punetus

Kokku; 38,9; 27,1; 5,1

> 2 cm 9,1; 3,4; 0,6

Turse

Kokku; 30,9; 21,5; 4,5

> 2 cm 10,9; 3,4; 0,6

Üldised sümptomid (%)

Palavik ≥ 38 °C; 53,1; 35,0

Palavik > 39,5 °C; 1,1; 0,0

* seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.

Mõlemas uuringugrupis olid enamik reaktsioone lühiajalised.

• Kasutamise järgne kogemus:

Närvisüsteemi häired:

Kollaps või shoki-sarnane seisund (hüpotooniline episood).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)

• Kogemus hepatiit B vaktsiiniga:

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Trombotsütopeenia

Närvisüsteemi häired:

Krambid

Antud ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), ning seetõttu on võimalik

ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemine.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid; ATC-kood:

J07CA05.

Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid

(Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.

Difteeria- ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest,

kasutades formaliininaktivatsiooni. Läkaköha komponent on saadud Bordetella pertussis’e I faasi kultuuri

kuuminaktivatsioonil.

HBV pinnaantigeen (HBsAg) on saadud insenergeneetiliselt muundatud pärmirakkude kultuurilt

(Saccharomyces cerevisiae), mis kannavad hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni. See

pärmirakkudes ekspresseeritud HBsAg on puhastatud astmelises füsikokeemilises protsessis. HBsAg

koguneb spontaanselt, ilma keemilise vahelesegamiseta, keskmiselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks

osakesteks, mis sisaldavad glükosüleerimata HBsAg polüpeptiide ning peamiselt fosfolipiididest

koosnevat lipiidset maatriksit. Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis

analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.

Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6.-10.-14. nädal, 2.-4.-6. kuu; 3.-4.-5. kuu; 3.-4½.-6. kuu)

vastavalt eri riikides kasutatavale praktikale, kus esimese 6 elukuu jooksul manustatakse 3 annust.

Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase

vaktsineerimisskeemi läbiviimist.

Isikute protsent, kellel üks kuu pärast esmast immuniseerimist Tritanrix HepB-ga, oli antikehade

tiiter ≥ testi cut-off väärtustest.

Antikehad (cut-off); 6-10-14. nädal; 2-4-6. kuu; 3-4-5. kuu ja 3-4½-6. kuu

%; %

Anti-difteeria; (0,1 IU/ml) †; 93,1 99,7

Anti-teetanus; (0,1 IU/ml) †; 100 100

Anti-B. Pertussis; (vastus vaktsiinile) ††; 97,2 97,7

Anti-HBs; (10 mIU/ml) †; 97,7* 99,2

 

* 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10

mIU/m.

† cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.

†† vastus vaktsiinile: isikute %, kellel esines immunoloogiline vastus Bordetella pertussise antigeenile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldise ohutuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C – 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml (kaks annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) – 1 viaal pakendis.

5 ml (kümme annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) – 1 viaal pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib-vaktsiiniga (Hiberix).

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.

Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon, ning

visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui midagi

sellist on näha, ei tohi vaktsiini kasutada.

Mitmeannuselise viaali kasutamisel peab iga annuse võtma steriilse nõela ja süstlaga. Nagu ka teiste

vaktsiinide puhul, vaktsiini annuse võtmine peab toimuma rangelt aseptilistes tingimustes ja sisu

saastumise vältimiseks peab kasutama ettevaatusabinõusid.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/96/014/002

EU/1/96/014/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.

Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19.07.2006.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

LISA II

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA

HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES

VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT

KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub

partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud

laboratooriumi poolt.