Tygacil

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber

Tigetsükliin

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile

või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tygacili saamist

3. Kuidas Tygacili manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tygacili säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TYGACIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni

põhjustavate bakterite kasvu takistamises.

Arst määras teile Tygacili, kuna teil on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:

· tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed)

Tygacil ei ole näidustatud diabeetiliste jalainfektsioonide raviks.

· tüsistunud kõhuinfektsioon

Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui on teada või kahtlustatakse, et muud alternatiivsed

antibiootikumid ei ole sobivad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYGACILI SAAMIST

Ärge kasutage Tygacili

· kui te olete allergiline (ülitundlik) Tygacilis toimeainena sisalduva tigetsükliini suhtes. Kui

olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin,

doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tygacil

· Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.

· Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla

ägeda pankreatiidi sümptomid.

· Kui teil on kõhulahtisus, teatage sellest arstile, enne kui teile antakse Tygacili. Kui teil tekib

kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu

pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.

· Teatage arstile, kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate

antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine

arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate

laboratoorsete väärtuste muutumine).

· Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste

antibiootikumidega.

· Teatage arstile, kui te kasutate teatavaid ravimeid (antikoagulante), mille eesmärk on ära hoida

vere ülemäärast hüübimist (vt ka käesoleva infolehe lõiku "Kasutamine koos teiste

ravimitega").

· Teatage arstile, kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest Tygacili kasutamisel võite

vajada täiendavat rasestumisvastast vahendit (vt ka käesoleva infolehe lõiku "Kasutamine

koos teiste ravimitega").

· Teatage arstile, kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist

võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.

· Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste

bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid

võimalike infektsioonide suhtes ja ravib vajaduse korral.

· Lastel ega (alla 18 aasta vanustel) noorukitel ei ole lubatud Tygacili kasutada. Alla 8 aasta

vanustel lastel võib tigetsükliin kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke

arenevatel hammastel.

· Tygaciliga ravimise ajal jälgib teie arst teid hoolikalt mõne teise infektsiooni tekkimise suhtes.

Kui teil tekib mõni teine infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige alati oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist. Kui kasutate

vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid, on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst

teid hoolikalt.

Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili

saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Rasedus ja imetamine

Tygacil võib kahjustada loodet. Kui olete rase või kavatsete rasedaks jääda, rääkige sellest arstile

enne Tygacili saamist.

Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või

töötada masinatega.

3. KUIDAS TYGACILI MANUSTATAKSE

Tygacili manustab teile arst või õde.

Soovitatav annus on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30

kuni 60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Ravikuur kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud

Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe arstile või õele.

Kui te jätate Tygacili annuse vahele

Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe arstile või õele.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tygacil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on liigitatud vastavalt järgmistele kategooriatele:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st)

harv (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sagedased kõrvaltoimed, on järgmised:

· iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Sagedad kõrvaltoimed on järgmised:

· abstsessid (mädakogumid), infektsioonid

· vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal

· pearinglus

· süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine

· kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)

· maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)

· pruritus (sügelus), lööve

· peavalu

· süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere uurealämmastiku

taseme (BUN) tõus

· kopsupõletik

· madal veresuhkur

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed on järgmised:

· sepsis (keha ja vereringe raske infektsioon)/septiline šokk (tõsine haigusseisund, mis võib

lõppeda mitme elundi funktsioneerimise lakkamise ja surmaga sepsise tagajärjel)

· vere proteiinitasemete alanemine

· äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja

oksendamist)

· kollatõbi, maksapõletik

· reaktsioon süstekohal (valu, punetus, põletik)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed on järgmised:

· anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni,

sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku

šokki [nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist])

· trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja

verevalumite tekkele)

· maksapuudulikkus

· nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevens-Johnsoni

sündroom)

Enamiku antibiootikumide, sealhulgas Tygacili kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset

koliiti. See on raske püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi

ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TYGACILI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Tygacili pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil.

Säilitamine pärast valmistamist

Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile peaaegu

kohe.

6. LISAINFO

Mida Tygacil sisaldab

Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.

Abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu

Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.

Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites. Pulber segatakse viaalis

väikese lahusekogusega. Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni. Seejärel

võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100 ml intravenoossesse kotti või muusse

sobivasse infusioonimahutisse.

Tygacili lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus

kasutuselt kõrvaldada.

Müügiloa hoidja:

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH

Ühendkuningriik

Tootja:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Ühendkuningriik

või

Wyeth Lederle S.p.A

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Itaalia