Tygacil

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ühendkuningriik

või

Wyeth Lederle S.p.A

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Itaalia

Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehed peavad sisaldama asjakohase partii kasutamiseks

vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab informeerima kõiki tervishoiutöötajaid, kes eeldatavalt hakkavad

Tygacili määrama/kasutama selle uuest olulisest ja potentsiaalsest riskist (Direct Healthcare

Professional Communication, DHPC).

Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast Inimravimite komitee otsust kindlustama, et kõik

tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Tygacili määrama/kasutama kutsutakse osalema

spetsiilises koolitusprogrammis, mille eesmärgiks on teavitada neid teaduslikust

informatsioonist seoses uute muudatustega ravimi omaduste kokkuvõttes (nt uus teadaolev

superinfektsioonide risk ja uued potentsiaalsed riskid seoses vähese efektiivsusega ning

kasutamine kinnitamata näidustustel). Koolitusprogrammi olulisemad teemad peab eelnevalt

kooskõlastama Inimravimite komiteega. Koolitusprogrammi lõplikud materjalid peab kinnitama

Ravimiamet vastavalt kohalikele eeskirjadele.

· MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab läbi viima müügiloa saamise järgse ohutuse uuringu (Post-Authorisation Safety

Study, PASS), eesmärgiga kirjeldada, kuidas Tygacili määratakse ja jälgimaks superinfektsioone ja

ravi tulemusi. Selleks peaks müügiloa hoidja läbi viima müügiloa saamise järgse ohutuse uuringu

vastavalt Inimravimite komiteega kooskõlastatud lõpliku protokolli alusel. Tulemused tehakse

teatavaks 2012.aasta teises kvartalis.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub lisama ülal kirjeldatud riskide vähendamise tegevused ja müügiloa saamise

järgse ohutuse uuringu andmed riskijuhtimise plaani. Uus riskijuhtimise plaan tuleb esitada kahe

nädala jooksul pärast komitee otsust.

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis versioonis 6.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

· Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

· 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

· Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui Inimravimite komitee

ei ole teisiti kehtestanud.