Tygacil

Kokkuvõte üldsusele

Tygacil

tigetsükliin

Mis on Tygacil?

Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Selle toimeaine on tigetsükliin.

Milleks Tygacili kasutatakse?

Tygacili kasutatakse diabeediga täiskasvanud patsientide naha ja pehmete nahaaluskudede tüsistunud infektsioonide (v.a jalainfektsioonide) raviks. Ravimit kasutatakse ka kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks. Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida. Tygacili tohib kasutada ainult siis, kui ravi muude antibiootikumidega ei sobi. Enne Tygacili kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.

Tygacil on retseptiravim.

Kuidas Tygacili kasutatakse?

Tygacili soovituslik algannus on 100 mg, mille järgneb 50 mg iga 12 tunni järel 5–14 päeva jooksul. Iga infusioon peab kestma 30–60 minutit. Ravi pikkus sõltub infektsiooni kohast, raskusest ja patsiendi ravivastusest. Annused on väiksemad raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Kuidas Tygacil toimib?

Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub antibiootikuimde glütsüültsükliinide rühma. Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome – raku osi, kus tekivad uued valgud. Kui uusi valke ei teki, ei saa bakterid

paljuneda ja lõpuks hävivad. Tygacili suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Tygacili uuriti?

Tygacili võrreldi teiste antibiootikumidega neljas põhiuuringus. Neist kahes uuringus võrreldi Tygacili vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga 1129 patsiendil, kellel olid tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonid (v.a diabeetilised infektsioossed jalahaavandid). Kahes teises uuringus võrreldi Tygacili imipeneemi ja tsilastatiini kombinatsiooniga (antibiootikumina kasutatav kahe ravimi kombinatsioon) 1568 patsiendil, kellel oli tüsistunud kõhukoopa infektsioon. Lisauuringus võrreldi Tygacili ja antibiootikumi ertapeneemi toimet 813 diabeediga patsiendil, kellel olid mõõdukad kuni rasked jalainfektsioonid.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon paranes.

Milles seisnes uuringute põhjal Tygacili kasulikkus?

Neljas põhiuuringus oli Tygacil sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid. Naha- ja nahaaluskudede infektsioonide uuringutes paranes ligikaudu 86% Tygacili saanud patsientidest, vankomütsiini ja astreonaami saanutest paranes ligikaudu 89%. Kõhukoopa infektsioonide uuringutes paranes ligikaudu 86% patsientidest, kes said kas Tygacili või imipeneemi ja tsilastatiini kombinatsiooni.

Jalainfektsioonidega diabeedihaigete uuringus oli ertapaneem Tygacilist efektiivsem: 78% Tygacili saanud patsientidest paranes, ertapaneemi saanutest paranes 83%.

Mis riskid Tygaciliga kaasnevad?

Tygacili kõige sagedamad kõrvalnähud on kerge või mõõdukas iiveldus ja oksendamine, mis esines vastavalt 20%-l ja 14%-l patsientidest. Tygacili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Tygacili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tigetsükliini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Tetratsükliinantibiootikumide suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka Tygacili suhtes.

Miks Tygacil heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tygacili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Tygacili kasutamise ohutus?

Tygacili tootja tagab meditsiinitöötajatele teabe Tygacili kasutamise, riskide ja vajaduse kohta jälgida patsientide ravivastust.

Muu teave Tygacili kohta

Euroopa Komisjon andis Tygacili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Limited 24. aprillil 2006. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tygacili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Tygaciliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.