Tyverb

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tyverb 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lapatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tyverb’i kasutamist

3. Kuidas Tyverb’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tyverb’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse

Tyverb’i kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, kui kasvaja on levinud (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk). Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.

Tyverb’i määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.

Tyverb’i määratakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga patsientidele, kes kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu on varem muud ravi saanud.

Tyverb’i määratakse kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga patsientidele, kellel on hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on hormoonide olemasolu korral tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita.

Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel. Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.

2. Mida on vaja teada enne Tyverb’i võtmist

Ärge võtke Tyverb’i

- kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.

Rääkige oma arstile enne Tyverb’i kasutamist, kui teil on diagnoositud mõni südamehaigus.

Enne Tyverb’i kasutamist peab teie arst teadma:

− kui teil on probleeme maksaga.

− kui teil on probleeme neerudega.

Teie arst teeb analüüse, et kontrollida teie maksa tööd enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.

Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.

Teised ravimid ja Tyverb

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverb’i toimet või vastupidi. Nendeks ravimiteks on mõned järgmistesse ravimgruppidesse kuuluvad ravimid:

− naistepuna – ravimtaimeekstrakt, mida kasutatakse depressiooni raviks

− erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin – ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks

− tsüklosporiin – ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks elundisiirdamise järgselt

− ritonaviir, sakvinaviir – ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks

− fenütoiin, karbamasepiin – ravimid, mida kasutatakse krampide raviks

− tsisapriid – ravim, mida kasutatakse teatud seedetrakti haiguste raviks

− pimosiid – ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks

− kinidiin, digoksiin – ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks

− repagliniid – ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks

− verapamiil – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia) raviks

− nefasodoon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks

− topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel – ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks

− rosuvastatiin – ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks

− maohappesust vähendavad ravimid – kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks

Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud nimetatud ravimeid.

Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverb’iga võtta. Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.

Tyverb koos toidu ja joogiga

Võtke Tyverb’i vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.

Toit mõjutab Tyverb’i imendumist. Tablette on tähtis võtta iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega: näiteks võiksite tabletid sisse võtta alati üks tund enne hommikusööki.

Ärge jooge Tyverb-ravi ajal greibimahla.

Rasedus ja imetamine

Tyverb’i toime rasedusele ei ole teada. Ärge kasutage Tyverb’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

− Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust.

− Kasutage usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, vältimaks rasestumist Tyverb-ravi ajal.

− Rääkige oma arstile, kui te Tyverb-ravi ajal rasestute.

Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga Tyverb’i kasutamise ajal.

− Rääkige oma arstile, kui te imetate või plaanite imetada.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverb’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tyverb’i mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole uuringuid läbi viidud.

Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid. Tyverb’i kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või käsitseda masinaid. Võimalikke mõjusid kirjeldatakse lõigus 4, „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Lugege hoolikalt infolehte vajaliku teabe saamiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Tyverb’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tyverb’i õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.

Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis kapetsitabiiniga, on tavaline annus 5 tabletti Tyverb’i päevas ühe annusena.

Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverb’i päevas ühe annusena.

Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.

Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.

Tablettide võtmine

− Neelake tabletid tervelt koos veega üksteise järel iga päev ühel ja samal ajal.

− Võtke Tyverb’i vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki. Võtke Tyverb’i iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega. Rohkem informatsiooni on toodud lõigus 2, „Tyverb koos toidu ja joogiga“.

Tyverb’i võtmise ajal

− Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.

− Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.

Kui te võtate Tyverb’i rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimikarpi.

Kui te unustate Tyverb’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline reaktsioon

See harvaesinev kõrvaltoime võib ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st ja tekkida kiiresti.

Sümptomid võivad olla järgmised:

- nahalööve (sealhulgas sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve)

- ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus

- silmalaugude, huulte või keele turse

- lihas- või liigesvalu

- kokkukukkumine või minestus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Ärge rohkem tablette võtke.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

- kõhulahtisus (mis võib põhjustada vedelikupuudust ja põhjustada raskemaid tüsistusi)

Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus. Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.

- lööve, naha kuivus, sügelus

Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.

Teised väga sagedased kõrvaltoimed

- söögiisu kadumine

- iiveldus

- oksendamine

- lööve

- väsimus, nõrkustunne

- seedehäired

- kõhukinnisus

- suu valulikkus/haavandid suuõõnes

- kõhuvalu

- uinumisraskused

- seljavalu

- valu kätes ja jalgades

- valu liigestes ja seljas

- nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)

- köha, õhupuudus

- peavalu

- ninaverejooks

- kuumahood

- juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine

Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.

Sagedased kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:

- mõju südametegevusele;

Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid. Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.

- maksaprobleemid, mis võivad põhjustada sügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), uriini tumenemist või valu või ebamugavustunnet paremal pool ülakõhus.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.

Teised sagedased kõrvaltoimed

- küünekahjustused – nagu küünevallide valulik infektsioon ja turse

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui see kõrvaltoime muutub tõsiseks või häirivaks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st:

− ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik kumb nimetatud kõrvaltoimetest.

Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:

− maksatalitluse häiretele viitavad vereanalüüsi tulemused (tavaliselt kergekujulised ja mööduvad)

Harvaesinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st:

- rasked allergilised reaktsioonid (vt lõigu 4 algus)

Kui teil tekivad mõned muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud:

rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõhulahtisuse ja nahalööbe riski vähendamine

Tyverb võib põhjustada rasket kõhulahtisust

Kui Teil Tyverb’i võtmise ajal tekib kõhulahtisus:

- jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;

- sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;

- sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;

- vältige piima ja piimatooteid (sealhulgas jäätist);

- vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).

Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus püsib.

Tyverb võib põhjustada nahalöövet

Arst kontrollib teie nahka enne ravi ja ravi jooksul.

Tundliku naha eest hoolitsemiseks:

- peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;

- kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;

- kasutage päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsefaktor [SPF] 30 või kõrgem).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.

5. Kuidas Tyverb’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tyverb sisaldab

Tyverb’i toimeaine on lapatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosülaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.

Abiained on:

Mikrokristalne tselluloos, povidoon (K30), naatriumglükolaattärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Tyverb välja näeb ja pakendi sisu

Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG’.

Tyverb on saadaval blisterpakendites või pudelites.

Blisterpakendid

Iga Tyverb’i pakend sisaldab 70 või 84 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 või 12 tabletti. Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti. Võtke alati täpselt selline arv Tyverb’i tablette päevas nagu arst teile ütles. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, kummaski 70 tabletti.

Pudelid

Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84 või 140 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik.

Tootja

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ühendkuningriik.

või

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hispaania