Tyverb

Kokkuvõte üldsusele

Tyverb
lapatiniib

Mis on Tyverb?

Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi. Seda turustatakse kollaste ovaalsete tablettidena (250 mg).

Milleks Tyverbi kasutatakse?

Tyverbi kasutatakse nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon. See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku HER2 (teise nimetusega ErbB2). Tyverbi kasutatakse järgmistel viisidel:

- koos kapetsitabiiniga (samuti vähiravim), kui vähk on kaugele arenenud või metastaatiline ja on süvenenud pärast antratsükliini ja taksaani (muud liiki vähiravimid) sisaldavat varasemat ravi ning pärast patsiendi metastaatilise haiguse ravi trastusumaabiga (samuti vähiravim). „Kaugelearenenud“ tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline“, et vähk juba on levinud organismis mujale.

- koos aromataasi inhibiitoriga (muud liiki vähiravim) menopausi läbinud naistel, kelle vähk on metastaatiline ja hormoonitundlik. Seda kombinatsiooni kasutatakse naistel, kelle vähi raviks ei ole hetkel vaja standardset keemiaravi.

- on retseptiravim.

Kuidas Tyverbi kasutatakse?

Ravi Tyverbiga võib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Tyverbi soovitatav annus on viis tabletti ööpäevas, kui seda kasutatakse koos kapetsitabiiniga ja kuus tabletti ööpäevas, kui seda kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga. Kõik tabletid tuleb võtta korraga iga päev samal ajal ning vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Patsient peab võtma ravimit iga päev söögiaja suhtes samal ajal, näiteks alati enne või alati pärast sööki. Teatud, eelkõige südame, kopsude või maksaga seotud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada patsiendi ravi katkestada või lõpetada. Kui patsiendid alustavad Tyverbi kasutamist uuesti, võib olla vaja kasutada väiksemat annust. Patsiendid, kes lõpetavad Tyverbi kasutamise pärast raskete maksaprobleemide tekkimist, ei tohi ravimit uuesti võtma hakata.

Kuidas Tyverb toimib?

Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma. Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2. Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises. Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist. HER2 ekspresseerimist esineb ligikaudu veerandil rinnavähivormidest.

Kuidas Tyverbi uuriti?

Tyverbi uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid rinnavähiga naised.
Esimeses uuringus osales 408 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kelle vähk ekspresseeris suurel hulgal HER2 ja keda oli juba ravitud antratsükliinide, taksaanide ja trastusumaabiga, kuid kelle haigus oli süvenenud või taastunud. Uuringus võrreldi koos kapetsitabiiniga kasutatavat Tyverbi ja ainsa ravimina kasutatavat kapetsitabiini.
Teises uuringus osales 1286 menopausi läbinud naist, kelle vähk oli metastaatiline ja hormoonitundlik. 219 naise vähk ekspresseeris suurel hulgal HER2. Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim), mida mõlemat võeti koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor). Naised ei olnud enne uuringu alustamist manustanud ei trastusumaabi ega aromataasi inhibiitorit.
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg, mida hinnati röntgenuuringutes. Uuringutes vaadeldi ka patsientide elulemust.

Milles seisneb uuringute põhjal Tyverbi kasulikkus?

Tyverbi ja teiste vähiravimite kombinatsioon oli mõlemas uuringus efektiivsem kui võrdlusraviviisid.
Esimeses uuringus elasid patsientide arstide hinnangul Tyverbi koos kapetsitabiiniga võtnud naised ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 23,9 nädalat ja ainult kapetsitabiini võtnud naised 18,3 nädalat. Tyverbi koos kapetsitabiiniga võtnud naistel oli keskmine elulemus 75,0 nädalat ja ainult kapetsitabiini võtnud naistel 64,7 nädalat.
Teises uuringus elasid need naised, kelle vähk ekspresseeris suurel hulgal HER2 ja kes võtsid Tyverbi koos letrosooliga, ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 35,4 nädalat. Platseebot koos letrosooliga võtnud naiste korral oli see näitaja 13,0 nädalat.

Mis riskid Tyverbiga kaasnevad?

Tyverbi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kõhulahtisus (mis võib põhjustada dehüdratsioooni), iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus. Tyverbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Tyverbi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lapatiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tyverb heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tyverbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Tyverbile anti müügiluba tingimuslikult. See tähendab, et ravimi toetuseks, eelkõige selle toime kohta rinnavähi levikule, oodatakse veel täiendavaid andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Tyverbi kohta veel oodatakse?

Tyverbi tootja korraldab uuringu, milles võrreldakse Tyverbi sisaldava ja trastusumaabi sisaldava ravi mõju vähi levikule ajju.

Muu teave Tyverbi kohta

Euroopa Komisjon andis Tyverbi tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 10. juunil 2008. Tingimuslikku müügiluba on pikendatud kord aastas.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on siin. Kui vajate Tyverbiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.