Tyverb

 

 

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Glaxo Operations UK Limited

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DG

Ühendkuningriik

või

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Riskijuhtimiskava

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

Perioodilised ohutusaruanded

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

• ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus

Kuupäev

Viia läbi III faasi randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring, et hinnata ajumetastaaside esinemissagedust lapatiniibi sisaldava raviskeemi kasutamisel võrreldes trastuzumabi sisaldava kontrollgrupiga.

Vaheanalüüsi aruanne

Lõplik uuringu aruanne

Juuni 2012

Sept 2014

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus

Kuupäev

Esitada järgmistest uuringutest saadud andmed hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide kohta, kellel ei ole hetkel plaanis keemiaravi ning kes on eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga:

Randomiseeritud ja võrdlusrühmaga kontrollitud kliiniline uuring (EGF114299) patsientidel, kes on põhimõtteliselt sarnased uuringu EGF30008 patsientidega, välja arvatud see, et uuritavad peavad olema saanud eelnevat ravi trastuzumabiga ning võrdlusrühmana on lisatud aromataasi inhibiitor (AI) + trastuzumab.

Lõplik kliinilise uuringu aruanne

2. Ligikaudu 70 patsienti uuringust EGF114299, kes on randomiseeritud lapatiniibi + AI rühma ning see ravi on kestnud ligikaudu 6 kuud.

Kliinilise uuringu aruanne (70 patsienti) peab sisaldama järgmisi andmeid:

Demograafilised ja algandmed, haigust iseloomustavad tunnused, eelnev vähivastane ravi, üldine ravivastuse määr, kliinilise tõhususe määr, tõsised kõrvaltoimed

Mai 2018

Juuni 2014

Esitada ajakohastatud elulemuse analüüs uuringu EGF30008 valmis andmestiku põhjal

Aprill 2013