Tandemact

TANDEMACT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Tandemact?

Tandemact on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pioglitasooni ja glimepiriidi. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (30 mg pioglitasooni ja 2 või 4 mg glimperiidi või 45 mg pioglitasooni ja 4 mg glimperiidi).

Milleks Tandemacti kasutatakse?

Tandemacti kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeedi) raviks täiskasvanud patsientidel. Seda kasutatakse patsientidel, kellele metformiin (diabeediravimi liik) ei sobi ning keda juba ravitakse tablettide kombinatsiooniga, mis sisaldavad toimeainena pioglitasooni ja glimepiriidi.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Tandemacti kasutatakse?

Tandemacti tavaline annus on üks tablett üks kord päevas, mis võetakse sisse vahetult enne päeva esimest söögikorda või koos sellega. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega. Patsiendid, kes saavad pioglitasooni koos mõne teise glimepiriidiga samasse klassi kuuluva ravimiga (st mõnd muud sulfonüüluuread), tuleb enne üleminemist Tandemactile viia üle sulfonüüluurea raviskeemilt glimepiriidi raviskeemile. Patsientidel, kellel ilmneb Tandemacti võtmise ajal hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), on ilmselt vajalik kasutada väiksemat ravimiannust või pöörduda tagasi eraldi tablettide kasutamise juurde.
Tandemacti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskeid neeruprobleeme või maksaprobleeme.

Kuidas Tandemact toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere suhkrusisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tandemact sisaldab kahte toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad. Pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas-, ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt. Glimepiriid on sulfonüüluurea: ta stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini. Nende kahe toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi suhkurtõbe ohjata.

Kuidas Tandemacti uuriti?

Kuna pioglitasoon on Actose nimetuse all Euroopa Liidus heaks kiidetud alates aastast 2000 ja glimepiriidi kasutatakse ELis juba varem heaks kiidetud ravimites, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ning avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Actos on heaks kiidetud kasutamiseks koos sulfonüüluureaga II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle haigus ainuüksi metformiiniga ravile rahuldavalt ei allu. Toetamaks Tandemacti kasutamist samal näidustusel viitas ettevõte kolmele uuringule.
Uuringutes osales kokku 1390 patsienti, kelle ravile sulfonüüluureaga lisati juurde pioglitasooni. Uuringud kestsid neljast kuust kuni kahe aastani ning neis mõõdeti glükoseerunud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisaldust veres, mis näitab, kuivõrd on vere glükoosisisaldus ravile allunud.
Neis uuringutes kasutati pioglitasooni ja sulfonüüluuread manustatuna eraldi tablettidena. Ettevõte esitas tõendid, et toimeainete sisaldus veres oli ühesugune nii neil patsientidel, kes võtsid Tandemacti, kui ka neil, kes võtsid eraldi tablette.

Milles seisneb uuringute põhjal Tandemacti kasulikkus?

Pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombinatsiooni kasutanud patsientide vereglükoosi tase paranes kõigis kolmes uuringus. Patsientide glükoseerunud hemoglobiini tase langes algtasemelt 7,5% tasemele 1,22–1,64%. Ravivastus ilmnes vähemalt 64%-l ravitud patsientidest, kuna nende glükoseerunud hemoglobiini tase langes uuringute kestel algtasemega võrreldes kas vähemalt 0,6% või oli nende glükoseerunud hemoglobiini tase uuringute lõpus 6,1% või alla selle.

Mis riskid Tandemactiga kaasnevad?

Tandemacti kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kehakaalu tõus, peapööritus, kõhupuhitus (gaasid) ning ödeem (turse). Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. 
Tandemacti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pioglitasooni, glimepiriidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes või muude sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada südamepuudulikkusega, maksahäiretega või raskete neeruprobleemidega patsientidel. Seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel (insuliinisõltuv suhkurtõbi), suhkurtõve tüsistustega patsientidel (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma) ega rasedatel või rinnaga toitvatel naistel. 
Tandemacti kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, võib tekkida vajadus Tandemacti annuse korrigeerimiseks. Nende ravimite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Miks Tandemact heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi suhkurtõve ravis on tõendatud ning et Tandemact lihtsustab ravi ja tõhustab patsientide ravijuhiste järgmist, kui on vaja kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni. Komitee otsustas, et Tandemacti kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis patsientidel, kellel ilmneb metformiini suhtes talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse teatava pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Tandemactile müügiloa.

Muu teave Tandemacti kohta

Euroopa Komisjon väljastas Tandemacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 8. jaanuaril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.