Tasigna

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tasigna 150 mg kõvakapslid

Nilotiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist

3. Kuidas Tasigna’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tasigna’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TASIGNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Tasigna

Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.

Milleks Tasigna’t kasutatakse

Tasigna’t kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse positiivse Philadelphia kromosoomiga krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.

Tasigna’t kasutatakse KML patsientidel, kellel esineb äsjadiagnoositud KML.

Kuidas Tasigna toimib

KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.

Tasigna-ravi jälgimine

Ravi ajal tehakse teile regulaarselt analüüsid, sealhulgas vereanalüüsid. Nende abil jälgitakse vererakkude (valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.

Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TASIGNA VÕTMIST

Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.

Ärge võtke Tasigna’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) nilotiniibi või Tasigna mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud käesoleva infolehe lõpus.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tasigna

- kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.

- kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt Võtmine koos teiste ravimitega).

- kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuudulikkuse all.

- kui teid on ravitud antratsükliinideks nimetatud ravimitega (kasutatakse sageli leukeemia raviks).

- kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Tasigna-ravi ajal

- kui te Tasigna võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks. QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm. Tasigna’t saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.

Võtmine koos teiste ravimitega

Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit enne Tasigna võtmist sellest, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nendeks on eeskätt:

- antiarütmikumid - kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

- klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin – ravimid, mis võivad avaldada soovimatut toimet südametegevusele;

- ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse infektsioonide raviks;

- ritonaviir – HIV raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite” ravimrühma;

- karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – kasutatakse epilepsia raviks;

- rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks;

- naistepunaürt (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks;

- midasolaam – kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks;

- varfariin – kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos);

- astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).

Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.

Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasigna’t ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.

Tasigna võtmine koos toidu ja joogiga

- Ärge võtke Tasigna’t koos toiduga. Võtke kapslid sisse vähemalt 2 tundi pärast sööki ning seejärel oodake vähemalt 1 tund enne uuesti söömist. Lisainformatsiooni saamiseks vt „Millal Tasigna’t võtta” lõigus 3.

- Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi. Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.

Kui te ei ole suuteline kapsleid tervelt alla neelama, võite kapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata. Ärge võtke ühe kapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree.

Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)

Tasigna’t võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Rasedus ja imetamine

- Tasigna’t ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal Tasigna’t kasutada.

- Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.

- Tasigna-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad Tasigna võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Oluline teave mõningate Tasigna koostisainete suhtes

Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS TASIGNA’T VÕTTA

Võtke Tasigna’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Tasigna’t võtta

- Algannus on 600 mg ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kapslit kaks korda päevas.

Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

Millal Tasigna’t võtta

Võtke kapsleid:

- kaks korda päevas (umbes iga 12 tunni järel);

- vähemalt 2 tundi pärast sööki;

- seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.

Kui teil on küsimusi selle kohta, millal Tasigna’t võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tasigna võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kapsleid võtta.

Kuidas Tasigna’t võtta

- Neelake kapslid tervelt koos veega.

- Ärge võtke kapsleid koos toiduga.

- Ärge avage kapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama.Kui te ei ole suuteline kapsleid tervelt alla neelama,võite kapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata. Ärge võtke ühe kapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree.

Kui kaua Tasigna’t võtta

Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasigna’t võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Tasigna’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Tasigna’t rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile kapslite pakendit ja pakendi infolehte. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Tasigna’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapslid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tasigna võtmise

Ärge lõpetage Tasigna võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tasigna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Neid kõrvaltoimeid esineb sageli, aeg-ajalt või on kirjeldatud väga vähestel patsientidel.

- kiire kehakaalu suurenemine, käte, pahkluude, labajalgade või näo turse (vee kogunemise märgid)

- valu rinnus, kõrge vererõhk, ebaregulaarne südamerütm, huulte, keele või naha sinakas toon (südame häirete nähud)

- hingamisraskus, köha, vilisev hingamine, labajalgade või jalgade turse (kopsuhäirete nähud)

- palavik, kerge verevalumite teke, sagedased infektsioonid (verehäirete nähud)

- ähmane nägemine, nägemise kaotus, verejooks silmavalges (silmakahjustuse nähud)

- turse ja valu ühes kehaosas (veenitromboosi nähud)

- kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus (seedetrakti häirete nähud)

- äge valu ülakõhus (pankreatiidi tunnus)

- naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tume uriin (maksahäirete nähud)

- lööve, valulikud punetavad muhud, liiges- ja lihasvalu (nahakahjustuse nähud)

- liigne janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega, väsimus (kõrge veresuhkru taseme nähud)

- iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud vereanalüüside tulemustega (nt kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisaldus ning madal kaltsiumisisaldus)

- valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused, need sümptomid võivad olla kahjustatud jäseme (jalg või käsi) ja varvaste ning sõrmede arterite ummistuste nähud

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 10 patsiendil 100-st)

- peavalu

- väsimus

- lihasvalu

- sügelus, lööve, nõgestõbi

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida 1...10 patsiendil 100-st)

- kõhulahtisus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, kõhupuhitus, pundunud või turses kõht

- luuvalu, liigesvalu, lihasspasmid, jäsemevalu, seljavalu, küljevalu või ebamugavustunne küljes

- silmaärritus, turse, eritus, sügelus või punetus, silma kuivus (silmakahjustuse sümptomid)

- nahapunetus, naha kuivus, akne, soolatüükad, vähenenud nahatundlikkus

- isutus, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu suurenemine

- juuste väljalangemine

- unetus, ärevus

- öine higistamine, liighigistamine, kuumahood

- pearinglus, pöörlemistunne

- südamepekslemine

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 100-st)

- naha valulikkus

- silmalaugude turse

- ninaverejooks

- gripitaolised sümptomid

- surisemistunne või tuimus

- nägemishäired

- kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne)

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.

Järgnevaid muid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga üksikutel Tasigna-ravi saanud patsientidel:

- mälukaotus, häiritus või meeleolu langus, energiapuudus, üldine halb enesetunne

- suu kandidoos, naha bakteriaalne infektsioon

- villid, nahatsüst, rasune nahk, naha õhenemine, tumedad laigud nahal, naha värvi muutus

- suurenenud nahatundlikkus

- hammaste tundlikkus, veritsus, hellad või suurenenud igemed

- vesine või kinnine nina, aevastamine

- suukuivus, kurguvalu, suuhaavandid

- värisemine

- silmavalu või punetus, valu, silmalaugude sügelus

- valusad või paistes liigesed (podagra), lihasnõrkus

- teadvuskadu

- urineerimisraskused ja valulikkus, tugevnenud urineerimisvajadus

- sage urineerimine, normist erinev uriini värv

- hemorroidid

- tunne, nagu rinnad muutuksid kõvaks, rasked menstruaaltsüklid, nibude paistetamine

- söögiisu haired, kaalulangus

- ägedad peavalud, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus

- kõrvetised

- meestel rindade suurenemine

- rahutute jalgade sündroomi tunnused (vastupandamatu tahtmine ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne)

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.

Tasigna-ravi ajal võivad teie vereanalüüsides esineda ka mõningad kõrvalekalded, nagu madal vererakkude arv (valgelibled, punalibled, vereliistakud), lipaasi või amülaasi suurenenud sisaldus veres (kilpnäärmetalitluse näitajad), suurenenud bilirubiinisisaldus (maksafunktsiooni näitaja) või suurenenud kreatiniinisisaldus (neerufunktsiooni näitaja).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TASIGNA’T SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Tasigna’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 30°C.

- Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

- Ärge kasutage ravimit, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.

- Ravimeid ei tohi ära vista kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Tasigna sisaldab

- Toimeaine on nilotiniib. Iga kapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi vesinikkloriidmonohüdraadina.

- Abiained on laktoosmonohüdraat, krospovidoon, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Kapsli kest koosneb ţelatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest ja kollasest raudoksiidist (E172) ja šellakist ja mustast raudoksiidist (E172) sissetrüki stampimiseks.

Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu

Tasigna on saadaval kõvakapslitena. Kapslid on punased. Igal kapslil on mustas kirjas „NVR/BCR”.

Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

- Pakend sisaldab 28 kapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kapslit) või 40 kapslit (5 blistrit, igas blistris on 8 kapslit).

- Hulgipakend sisaldab 112 kapslit (4 sisepakendit, igas pakendis on 28 kapslit) või 120 kapslit (3 sisepakendit, igas pakendis on 40 kapslit).

Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa