Tasigna

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik Tasigna’t väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab:

· Õppematerjali

· Toote omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust

Õppematerjalis sisalduvad põhielemendid

· Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine

· Tasigna kasutamisega seotud ohud südamele

o Tasigna võib põhjustada QT intervalli pikenemist, seetõttu ei tohi Tasigna’t määrata arütmia, eriti torsade de pointes ohuga patsientidele

o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli

o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna’t määrata ettevaatusega

o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset

· Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.

o Inhibiitorid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, eriti QT intervalli pikenemist

o Hoiatus käsimüügiravimite, eriti naistepuna kasutamise kohta

· Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna’le

o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist

o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 9 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

· Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

· 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

· Euroopa Ravimiameti palvel